江苏省药监局全面完成医用防护服医用口罩应急审批
日期:2020-07-16 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha7月15日,记者从江苏省药监局获悉,截止到6月30日,该局已全部完成应急审批事项:共核发应急生产许可证97张,变更许可证79张;发放医疗器械应急产品注册证235张。至此,全省共有170家企业获得医疗器械生产许可。
3月初,为保障防疫物资供应,在国家药监局、江苏省疫情防控物资保障组的指导下,根据相关规定和要求,江苏省药监局对医用防护服、医用口罩启动了应急审批。根据防疫形势的变化,该局应急审批受理期限为2020年3月1日至3月23日,在此期间该局共受理了233家企业353件医用防护服、医用口罩的产品注册申请和244件生产许可证申请。
为尽快形成产能,满足疫情防控需要,江苏省药监局主要采取了三项举措规范应急审评审批工作,提高应急审批效率。一是审评审批标准公示公开。出台《江苏省医用防护服医用口罩应急审批现场检查指南》《江苏省医用防护服应急审评指南》《江苏省医用口罩应急审评指南》等文件,制定详细的申报指南、现场检查指导原则、技术审评指南,规范了应急审批程序。二是优化流程,提高效率。应急审批期间医用防护服、医用口罩产品注册和生产许可同时申请,技术审评和产品检验并行开展,注册现场核查和生产许可现场检查合并进行,符合条件的,同步发放应急产品注册证和应急生产许可证。同时组织检查员进行应急培训,有效保证审批质量。三是减轻企业负担,对申请企业免缴技术审评和产品检测费用。
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 中国质量新闻网:广西药监局开展医疗器械经营企业专项飞行检查2020-10-10
- 河北省药品监督管理局印发《关于支持医疗器械经营环节创新发展的有关政策措施》的通知2020-09-18
- 登革病毒核酸检测试剂注册审评概述2020-11-20
- 江西省药品监督管理局关于同意江西青山堂医疗器械有限公司恢复生产的公告2020-09-28
- 医疗器械 “我注册+你生产”模式在北京正式落地2020-11-04
- 甘肃召开碳离子治疗系统重点监测工作启动暨专家研讨会2020-10-30
- 投资8亿元!2020年医疗器械检验检测能力建设项目投资计划下达2020-09-03
- 辽宁省药监局持续推进无菌和植入性医疗器械专项检查2020-09-28
- 福建颁发医疗器械注册人制度试点首张生产许可证2020-07-16
- 黑龙江省局关于做好医疗器械生产企业监管信息平台使用的通知2020-09-24
- 天津市市场监管管理委员会关于发布天津市食品经营者食品安全主体责任清单的通告2020-07-14
- 国家药监局关于注销7个医疗器械注册证书的公告2020-09-10
- 血流储备分数测量设备和压力微导管两个产品获批上市2020-10-10
- 河北沙河开展开学季医疗器械专项检查2020-09-03
- 2020年市场监督管理论坛产品召回分论坛在江苏南京举行2020-09-28
- 关于公开征求《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知2020-07-14