临床试验-关于临床试验的相关医疗器械注册内容介绍

体外诊断试剂临床试验指导原则征求意见稿的统计学探讨

原CFDA于2014年9月11日发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（下称原指导原则），该指导原则从临床试验的基本原则、临床试验设计原则等方面对体外诊断试剂临床试验提出要求...
2018-12-17
医疗器械临床试验EDC常见疑问

临床试验中，数据采集可分为传统的基于纸质病例报告表（CRF）和基于网络的电子病例报告表（eCRF）两种方式。其中，基于网络的eCRF也就是我们通常所了解的电子数据采集（Electronic...
2018-12-28
临床试验中的生命体征记录

生命体征几乎是每个临床试验都要涉及记录的重要数据，基本包括身高、体重、呼吸、心率、血压、体温等。生命体征的数据以及变化能简单的反映出受试者的身体状况。随着国家药...
2019-01-03
医疗器械临床试验30个常见问题解答

1、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题答：《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品...
2019-01-31
与国际接轨！医疗器械临床试验默许制来了！

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，对医疗器械临床试验审批...
2019-04-04
临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整

IVD产品的阳性判断值应在临床试验前完成建立和验证工作，在临床试验中应根据已经经过充分验证的阳性判断值进行检测结果的判读。...
2020-07-01
关于临床试验的两个问题

如果试验过程中突然要增加临床机构，需要再走一次备案。国家局的意见原则上多机构要一起备案。如中途增加机构的，国家局可能不认可增加机构前的临床试验数据（认可与否涉及多种情况，以实际情况而定）。如只做2家的话...
2021-06-24
道和思源专业从事医美器械临床试验

道和思源拥有顶尖的医美临床试验专家，拥有各类医美器械产品多年临床试验服务经验，具备完善的医美器械临床全过程管理能力，以及严谨的项目评估能力，为您提供高效率、降成本、保质量的医美器械临床试验服务。...
2021-07-09
关于临床试验中对比方法检测可委托第三方机构/实验室的要求器审中心回答

关于临床试验中对比方法检测可委托第三方机构/实验室的要求器审中心回答...
2021-07-26