植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延伸导线套件-临床试验样本量总结
-器审审评报告分析-
（临床评价路径：临床试验）
 （报告编号： CQZ2400632、CQZ2400358、CQZ2400381）
 
1. 产品适用范围
   该产品对丘脑底核（STN）或内侧苍白球（GPi）进行双侧刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森患者的联合治疗。
 
2. 临床试验设计
2.1 前瞻性、多中心、平行对照、优效性设计
2.2 对照组：安慰剂对照组（即植入器械后不开机、直至植入后90天开机）
    
3. 临床试验样本量总结
数据集 实际入组例数 试验组 对照组
入组集 66例 33 33
 
 
 
 
4. 临床随访时间
评价指标 具体内容 总随访时间
主要有效性评价指标 术后90天无关期MDS UPDRS III 运动评分相对于基线关期的变化值 术后180天（6个月）
次要有效性评价指标
 		 术后 90 天开期 MDS UODRS III 运动功能评分与基线开期 MDS UPDRS III 运动功能评分变化值
术后 180 天时开期、关期与基线开期、关期 MDS UPDRS III 运动功能评分变化值
MDS UPDRS II日常生活评分变化值：
-术后90天两组与基线的变化值差异
-术后180天与基线对比变化
MDS UPDRS IV运动并发症评分的变化：
- 术后90天两组与基线的变化值差异
- 开机180天与基线对比变化
左旋多巴等效剂量的变化：
-术后90天两组与基线的变化值差异
-术后180天与基线对比变化
39项帕金森生活治疗调查问卷（PDQ39）评分：
-术后90天两组与基线变化值差异
-术后180天与基线对比变化
Schwab and England 残疾量表评价
研究者和受试者对器械使用性能评价
安全性评价指标 试验期间的不良事件情况以及器械缺陷情况等
 
 
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