磁共振成像系统如何通过同品种比对开展临床评价？
磁共振成像系统如何通过同品种比对开展临床评价？
-器审审评报告分析-
（临床评价路径：同品种比对临床评价）
（报告编号： JQZ2400279）
1. 产品适用范围
2. 产品适用于临床MRI诊断。该产品提供的头部钠核图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据、不单独用于诊断，临床使用中需结合其他临床信息进行综合判断。检查部位、体重信息见各线圈的信息。
3. 同品种比对临床评价路径上市
2.1 同品种产品的选择
自家公司已上市前代产品磁共振成像系统作为同品种产品进行临床评价
2.2 针对差异，申请提交的证据
2.2.1 台架试验
基于体模与同品种氢核成像的图像的对比测试，显示与同品种产品一致。提供以下测试证明差异对申报产品的安全有效性无影响。
2.2.1.1 基于含钠溶液体模的成像测试 （测试结果符合预设标准）
2.2.1.2 基于含无机磷物质和有机磷物质体模的波谱测试（测试结果符合预设标准）
2.2.2 人体影像样本研究
2.2.2.1 提供了3项钠核成像的人体影像样本研究
包括在美国、欧洲和中国开展的研究，样本数据包含志愿者和患者数据，结果均表
明头部钠成像的图像质量满足临床需求。
2.2.2.2 提供了2项磷核波谱人体影像样本研究
包括在欧盟和中国开展的研究，结果均表明磷波谱图像、波谱的图像质量满足临
床需求
2.2.2.3 提供了pTx、BLADE Diffusion、Neuro Perfusion、TWIST等功能的人体影像样本研究
包括欧盟和中国的两份人体影像样本研究，评价结果均表明图像质量满足临床研
究
2.2.3 钠核成像及磷波谱的临床文献证据
2.2.3.1 钠成像提供临床文献11篇，共356例受试者。
以上文献均达到预期研究目的。所有文献均未报告安全性事件。文献结论为申报器械的钠磁共振成像的临床性能和安全得到验证
2.2.3.2 磷成像提供临床文献5篇，共86例受试者。
以上文献均达到预期研究目的。所有文献均未报告安全性事件。文献结论为申报器械的磷波谱成像的临床性能和安全性得到验证。
2.2.4 境外上市后临床数据
申请人提供了申报产品以及同品种产品境外上市后的临床数据，证明产品的安全有效性。
磁共振成像系统如何通过同品种比对开展临床评价？
-器审审评报告分析-
（临床评价路径：同品种比对临床评价）
（报告编号： JQZ2400279）
1. 产品适用范围
2. 产品适用于临床MRI诊断。该产品提供的头部钠核图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据、不单独用于诊断，临床使用中需结合其他临床信息进行综合判断。检查部位、体重信息见各线圈的信息。
3. 同品种比对临床评价路径上市
2.1 同品种产品的选择
自家公司已上市前代产品磁共振成像系统作为同品种产品进行临床评价
2.2 针对差异，申请提交的证据
2.2.1 台架试验
基于体模与同品种氢核成像的图像的对比测试，显示与同品种产品一致。提供以下测试证明差异对申报产品的安全有效性无影响。
2.2.1.1 基于含钠溶液体模的成像测试 （测试结果符合预设标准）
2.2.1.2 基于含无机磷物质和有机磷物质体模的波谱测试（测试结果符合预设标准）
2.2.2 人体影像样本研究
2.2.2.1 提供了3项钠核成像的人体影像样本研究
包括在美国、欧洲和中国开展的研究，样本数据包含志愿者和患者数据，结果均表
明头部钠成像的图像质量满足临床需求。
2.2.2.2 提供了2项磷核波谱人体影像样本研究
包括在欧盟和中国开展的研究，结果均表明磷波谱图像、波谱的图像质量满足临
床需求
2.2.2.3 提供了pTx、BLADE Diffusion、Neuro Perfusion、TWIST等功能的人体影像样本研究
包括欧盟和中国的两份人体影像样本研究，评价结果均表明图像质量满足临床研
究
2.2.3 钠核成像及磷波谱的临床文献证据
2.2.3.1 钠成像提供临床文献11篇，共356例受试者。
以上文献均达到预期研究目的。所有文献均未报告安全性事件。文献结论为申报器械的钠磁共振成像的临床性能和安全得到验证
2.2.3.2 磷成像提供临床文献5篇，共86例受试者。
以上文献均达到预期研究目的。所有文献均未报告安全性事件。文献结论为申报器械的磷波谱成像的临床性能和安全性得到验证。
2.2.4 境外上市后临床数据
申请人提供了申报产品以及同品种产品境外上市后的临床数据，证明产品的安全有效性。
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