解答：

 

   申请人应针对申报产品进行研究，考虑关键尺寸、结构设计等因素对产品性能的影响，需要选择性能***差情形的样品进行性能研究。对于不同的性能研究，***差情形选择的型号规格也可能不同，建议结合性能试验方法综合考虑申报产品***差情形的选择。即使申报产品与已上市产品均有相同的适用范围、适应证、预期使用方式等（如：已有前代产品，申报产品与之相比仅在产品结构组成上存在一定差异），通过等同性测试已证明与已上市产品等同时，也应基于上述原则。
   
   资料来源：国药局医疗器械技术审评中心

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