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同品种比对临床评价问题

  • 问题:一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜,是否属于免于进行临床试验目录的产品 解答:免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜(包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜)、三维内窥镜和胶囊式内窥镜,均不属于免于进行临床试验目录的产品 09-26
  • 采用光学跟踪和/或电磁跟踪技术,用于引导经皮置针或跟踪导航手术器械的手术导航系统是否必须提供基于临床试验的临床评价资料 09-26
  • 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品,审评中如已列入发布的豁免目录,申请人补充资料时是否可变更临床评价路径 09-26
  • 同品种比对临床实验的具体流程是怎样的? 09-17
  • 体外辅助生殖用液类产品临床评价路径解析 09-16
  • 医疗器械在审产品列入豁免目录后 临床评价路径变更相关事宜解析 09-16
  • 同品种医疗器械临床评价中检索不到临床文献的应对方法 09-16
  • II类升III类医疗器械临床评价:自身临床数据的应用探讨 09-16
  • 医疗器械类别升级后临床数据的应用策略 08-16
  • 同品种医疗器械判定对比项目的选择与论证要点 08-16
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