在医疗器械注册进程中，临床评价是衡量产品安全性与有效性的关键环节，直接关系到产品能否顺利通过审评并投入市场。目前，医疗器械临床评价主要有同品种临床评价、临床试验两种常见路径，审评工作严格依据企业提交的临床评价资料展开。

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然而，在实际审评过程中，可能出现一种特殊情况：申请人提交注册申报资料后，其申报的医疗器械被正式列入《免于进行临床试验医疗器械目录》。针对这一情况，企业普遍关心补充资料阶段能否调整临床评价路径。对此，相关监管要求明确，申请人可根据自身需求，在补充资料时切换至《免于进行临床试验医疗器械目录》路径完成临床评价。

需要注意的是，相较于**递交的资料，通过豁免目录路径补充的临床评价资料往往会发生较大变化。为确保审评工作顺畅推进，减少沟通障碍，申请人可充分利用发补后咨询、预审查等官方沟通交流路径，与审评人员就资料变更细节、评价逻辑等关键问题进行充分沟通，从而提高审评效率，保障注册进程有序开展。

原文

医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料开展。在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的，如在申请人提交注册申报资料后，申报产品列入正式发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》，申请人在补充资料时可根据其需要，通过《免于进行临床试验医疗器械目录》路径完成临床评价。此种情形下，考虑到补充资料中的临床评价资料与**递交时相比，发生较大变化，申请人可充分利用发补后咨询和预审查等沟通交流路径，与审评人员进行充分沟通。

来源

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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