解答：　

      医疗器械临床评价的技术审评工作基于企业提交的临床评价资料开展。在审医疗器械采用同品种临床评价或临床试验路径进行临床评价的，如在申请人提交注册申报资料后，申报产品列入正式发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》，申请人在补充资料时可根据其需要，通过《免于进行临床试验医疗器械目录》路径完成临床评价。此种情形下，考虑到补充资料中的临床评价资料与**递交时相比，发生较大变化，申请人可充分利用发补后咨询和预审查等沟通交流路径，与审评人员进行充分沟通。


      资料来源：https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20210305155202770.html


       更多关于医疗器械注册的专业问题，欢迎随时咨询我们道和思源专家团队。我们提供从注册策略规划、资料准备到与监管部门沟通的全流程专业服务，助您的产品顺利进入中国市场。

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。