项目 试验组 对照组 总计
计划入组人数 220 220 440
实际入组人数 220 220 440
FAS（全分析集） 216 219 435
PPS（符合方案分析集） 212 216 428
FAS排除人数 4 1 5
PPS排除人数 4 3 7

补充说明：
 
FAS与PPS核心区别对比表
特征维度 FAS（全分析集， Full Analysis Set） PPS(符合方案集，Per-protocol Set)
定义 包括所有随机入组的受试者，并尽可能接近其原始分组进行分析，以评估治疗策略的效果 只包括那些严格遵循试验方案，未发生主要方案偏离的受试者子集，以评估治疗在理想条件下的效能
核心原则 意向治疗原则（Intention-To-Treat，ITT） 符合方案原则（Per-protocol）
主要目的 评估治疗策略在真实世界环境下的效果（Effectiveness），回答“如果广泛使用，结果会怎么样？” 评估治疗在理想条件下的效能（Efficacy），回答“如果完全按照说明用药，***大效果如何”
纳入标准 所有随机化的受试者，只要有任何用药后疗效数据，就应纳入分析 依从性好，未违背方案，主要指标基线值完备，未使用禁用药物
排除原因 极少。通常只排除：
-随机化后未接受任何研究治疗且无任何随访数据
-重大GCP违规（如编造身份）		 较多。排除所有主要方案违反者，常见原因：
- 服药依从性差
- 使用了禁忌药物
- 重要访视或数据缺失
-事后发现不符合关键入排标准
结果偏向性 更保守，通常会低估治疗的真实效应（因为包含了不依从者），更能防止出现假阳性结论 可能高估了治疗的效应（因为只纳入了反应可能**的“理想”患者）
主要用途 主要疗效终点分析的**数据集，是监管机构***看重的结果 支持性分析，用于验证FAS分析结果的稳健和一致性。
总结 总结：
在临床试验中，同时使用FAS和PPS进行分析非常重要：
- 当FAS和PPS的分析结论一致时，可以增强试验结果的可信度。
- 如果两者的结论不一致，则需要仔细讨论和解释差异的原因
-如果PPS中排除的受试者比例太大（例如，通常认为依从性低于80%可能会影响试验有效性），可能会影响整个试验的有效性分析结果的可解释性
记忆要点：
FAS（IIT原则）：“分到哪组，就分析哪组”（As randomized）。目标是反应现实，包含不完美。
PPS（符合方案）：“只分析好好听话的患者”（As treated perfectly）。目标是验证理论上的***大效果，要求完美。

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