颅内动脉瘤辅助栓塞支架临床样本量总结

-器审审评报告分析-

（临床评价路径：临床试验）

 （报告编号： CQZ2401228）

1.产品适用范围

该产品适用于≥18岁的颅内动脉瘤患者，辅助弹簧圈治疗囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比＜2）动脉瘤，动脉瘤位于前循环（颈内动脉、大脑中动脉M1/M2段、前交通动脉、大脑前动脉），载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.2mm。

2.动物研究

选择使用新西兰大白兔动脉瘤模型评价产品的安全性、有效性和可操作性。观察时间为植入后30天、90天、180天。

3.临床样本量总结

3.1临床试验入组与数据分析情况

数据集 计划入组例数 实际入组例数 试验组 对照组
入组集 204 203 102 101
安全性数据集(SS) - 199 99 100
全分析集（FAS） - 199 99 100
符合方案集（PPS） - 181 90 91

备注：

SS集与FAS集的差别：如果一个受试者用了药（医疗器械），但没有任何一次疗效评估数据，他/她会被纳入SS集进行安全性分析，但不会被纳入FAS集进行疗效分析。

3.2 临床试验设计

3.2.1 前瞻、多中心（13家临床机构）、随机对照

3.2.2 选择的对照器械为颅内支架系统

3.3 临床评价指标

类别 评价指标 随访时间
主要有效性评价指标 术后12个月动脉瘤完全闭塞率 术后12个月
次要有效性评价指标 术后即刻手术成功率 术后即刻
术后即刻动脉瘤栓塞成功率 术后即刻
术后6个月动脉瘤复发率 术后6个月
术后6个月动脉瘤完全闭塞率 术后6个月
主要安全性评价指标 12个月内任何严重同侧卒中或神经系统死亡发生率 随访总时间12个月
次要安全性评价指标 术后6个月支架内再狭窄发生率 术后6个月
术后6个月Rankin评分良好率（mRs≤2分） 术后6个月
术后12个月Rankin评分良好率（mRs≤2分 术后12个月
死亡率 随访总时间12个月
器械相关不良事件和严重不良事件发生率
器械缺陷率

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