全自动细胞形态学分析仪临床样本量总结

（同品种比对临床评价路径）

（审评报告 CQZ2401223）

1.全自动细胞形态学分析仪产品适用范围

用于对外周血涂片细胞的形态图像摄取、可视化观察及描述，辅助检验人员进行白细胞与有核红细胞计数、红细胞形态分级及血小板数量估算。本产品不能作为临床诊断决策的唯一依据，不单独用于临床检验。

2.工作原理

本产品基于光学显微镜成像拍摄和深度学习图像识别技术，定位并拍摄血涂片上的高清晰血细胞的彩色图像，并对白细胞、红细胞、血小板进行形态学分析。

3.临床样本量总结

3.1 在三家机构开展了临床试验，入组病例为需要进行外周血形态学检查的人群，共1570例，采用了独立盲法评估（也称中心实验室病理复审）。

3.2 临床试验共分了四部分研究

3.2.1 白细胞与有核红细胞分类计数研究

3.2.2 红细胞形态学分级研究

3.2.3 血小板数量估算研究

3.2.4 时间效率评价

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。