在医疗器械领域，网络安全指导原则的适用范围和文档提交方式有着清晰界定。​

网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报。其中，网络涵盖无线和有线网络；电子数据交换包括单向与双向数据传输；远程控制则包含实时和非实时控制。​

同时，该原则也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，这里的存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和 U 盘。​

在文档提交方面，网络安全文档应单独提交，而非纳入软件描述文档中。​

原文：网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和 U 盘。网络安全文档应单独提交。​

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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