在对用于颅颌面内固定及修补的产品进行注册单元划分时，需综合考虑产品的多个关键特性。​

根据产品适用范围和结构组成的不同，可将其分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。这是因为不同结构组成和适用范围的产品，在临床应用场景、功能实现方式等方面存在显著差异，分开划分有助于更精准地进行监管和审评。​

同时，产品组成材料（包括材料牌号）也是划分注册单元的重要依据，可分为 TC4 钛合金、TC4ELI 钛合金、TC20 钛合金、TA2 纯钛、TA3 纯钛、TA4 纯钛等注册单元。不同的材料在力学性能、生物相容性等方面各具特点，会对产品的安全性和有效性产生影响，按材料划分能**地保障产品质量。​

此外，若产品组成部件材料不同，但作为整体组配或组合使用的产品，可按同一注册单元申报。这种情况下，各部件协同发挥作用，形成一个完整的功能体系，统一注册单元便于对产品整体性能进行评估。​

原文：根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为 TC4 钛合金、TC4ELI 钛合金、TC20 钛合金、TA2 纯钛、TA3 纯钛、TA4 纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同，但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。​

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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