在可降解 / 吸收的植入性医疗器械产品降解性能研究资料的提供方面，存在明确的规范要求。​

对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表的文献，将其作为降解产物代谢研究的支持性资料。这些公开发表的文献能够为成熟材料的降解产物代谢情况提供一定的参考依据，有助于审评机构了解该类材料在降解过程中的相关特性。​

然而，由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等关键要素与产品自身的设计密切相关，具有较强的特异性，因此申请人必须亲自对产品的降解周期开展实验研究。通过针对性的实验研究，才能准确获取与该产品设计相匹配的降解周期数据，确保研究资料能够真实反映产品的降解性能。​

原文：对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。​

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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