法律法规
代办公司
注册问答
分类目录
政策解读
指导原则
软件注册
注册常识
器械数据网络安全指导原则的适用范围及文档提交要求
在医疗器械领域，网络安全指导原则的适用范围和文档提交方式有着清晰界定。网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报。其中，网络涵盖无线和有线网络；电子数据交换包括单向与双向数据传......
2025-08-24在医疗器械领域，网络安全指导原则的适用范围和文档提交方式有着清晰界定。网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报。其中，网络涵盖无线和有线网络；电子数据交换包括单向与双向数据传......
2025-08-24原标题：关于征集参与《远程监测产品注册技术审查指导原则》编制工作的相关企业及单位信息的通知发布时间：2022-05-12各有关单位：为指导申请人对远程监测相关产品注册申报资料的准备及撰写，进一步做好医疗器械产品技术审评工作，我中心启动了《远......
2022-05-1310月29日，国家药监局器审中心官网发布关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告（2020年第22号），内容如下。...
2020-10-3011月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》...
2020-11-05为满足疫情防控的需要，对于所有新型冠状病毒核酸检测试剂，企业均应持续关注病毒变异情况，并主动进行新型冠状病毒变异株检出情况的评价。...
2021-05-28
扫一扫，快速咨询
15689160788
corrine.li@daohoo.cn
北京市丰台区宋庄路71号院2号楼1007
