指导原则

《物理治疗器械通用名称命名指导原则》最新版全文

日期:2022-06-06 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导物理治疗器械通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于物理治疗器械产品,主要包括采用电、热、光、力、磁、声以及其他物理因子的治疗器械。不包括手术类的器械及其他专科专用的物理治疗器械。

二、核心词和特征词的制定原则

(一)核心词

物理治疗器械核心词是对具有相同或者相似的物理治疗因子(技术原理)的医疗器械的概括表述。如“电位治疗仪”“温热治疗仪”“激光治疗仪”等。

(二)特征词

物理治疗器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容:

——结构特点:指对产品结构、组成、外观形态的描述,如“热垫式”“立式”“气囊式”等。

——使用对象或使用部位:指产品主要功能的适用患者人群,如“新生儿”或人体的系统、器官等,如“颈椎”“腰椎”“上肢”等。

——技术特点:指产品特殊机理或者特殊性能的说明或者限定,如频率输出特点“低频”“中频”、激光治疗仪中的工作物质“半导体”“掺钕钇铝石榴石”以及非相干光治疗仪中的“偏振特性”等。

——输出方式:指中频电疗仪在治疗输出应用时的不同形式,包括“干扰”“非干扰”两种。

——脉冲特性:指激光治疗仪输出时序特性中的脉冲持续时间,包括“长脉冲或连续”“调Q”“皮秒”三种。

——作用方式:指按照激光治疗仪临床使用过程中,是否需要配合光敏剂才能达到预期治疗目的进行划分,包括“光动力”和“非光动力”两种。

——光谱特性:指非相干光治疗仪的光源辐射出的主要光谱范围,如“红光”“蓝光”“红外”等。

——使用形式:包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

(三)特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,在通用名称中不做体现,以遵从惯例或方便表达的处理方式。

使用部位或技术特点等特征词项下,若存在多个专用术语的情形,将“通用”一词设置为缺省,指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点,而非指该产品各种情况通用。其他专用使用部位、技术特点的命名术语可不一一列举。

三、通用名称的确定原则

(一)通用名称组成结构

物理治疗器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。

(二)核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语集进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择***适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位、技术特点等特征词,根据产品实际情况,自行选用相应的专业术语。

(三)特别说明

(1)用于发热患者的局部降温,仅用于体表完整皮肤的产品,在命名时应直接采用“医用退热贴”“医用退热凝胶”的名称。

(2)对于多个物理治疗因子作用的组合式物理治疗设备以主要作用因子作为核心词命名。例如低中频治疗设备除具有电流刺激的治疗功能外还有电极加热的辅助功能,该类产品以“电流”为主要物理因子达到临床预期用途,而“热”物理因子仅作为辅助功能,因此应以低中频治疗设备的核心词命名。对于含有多个物理因子治疗模块且不能区分主次的组合式设备,例如一台具有超声模块、激光模块、电刺激模块的产品,建议命名为“多物理因子治疗仪”。

(3)本指导原则仅对物理治疗用的微波理疗设备进行命名。对于既含有手术部件又含有理疗部件的微波治疗设备,建议命名为“微波治疗仪”。

四、命名术语表

在表1到表9中,列举了物理治疗器械领域典型产品的核心词和特征词的可选术语。

表1.电疗设备/器具

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 电位治疗设备 核心词 电位治疗仪 通常用于将人体全部或局部置于电场中,通过电场进行治疗。
特征词-技术特点 ***高输出电压在1000V至30000V之间。
***高输出电压小于1000V。
2 电化学治疗仪 核心词 电化学治疗仪 通过直流电流使病变部位发生电化学反应。
特征词-使用部位 前列腺等(专用部位) 用于专用部位,如前列腺等。
 
3
低中频治疗设备 核心词 电治疗仪 通过主机输出的低频或中频电流进行治疗。
特征词1-技术特点 低频 电流频率1kHz以下。
中频 电流频率1kHz~100kHz 。
低中频 包含低频及中频电流。
特征词2-输出方式 干扰 同时将两路以上(包含两路)不同频率的中频(1kHz~100kHz)交流电流交叉地作用于人体,在组织内形成低频调制电流来进行治疗。该特征词不能与特征词“低频”搭配使用。
非干扰
(缺省)
不采用干扰方式输出。
4 低中频治疗设备用电极 核心词 理疗电极 通常由导电材料和连接线组成。
特征词1-使用形式 一次性使用 仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。
可重复使用
(缺省)
处理后可再次使用的医疗器械。
特征词2-使用部位 皮肤
(缺省)
预期用于皮肤表面。
直肠等
(专用部位)
预期用于非皮肤的部位,如直肠,根据预期使用部位自定。
5 静电贴敷器具 核心词 静电理疗贴 通常由能产生静电的物质和包裹该物质的医用贴敷材料组成。利用低压静电场对置于场中的人体组织进行治疗的设备。


表2. 热传导治疗设备

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 热灌注治疗机 核心词 热灌注治疗机 通常由主机、加热装置、测控温装置、灌注装置(如驱动泵和循环水箱)、循环管路、引流管等组成。治疗时将加热到特定温度的热水(可含有化疗药物)灌注到腹腔内,使腹腔脏器及病灶直接受热,同时通过引流管将热水回流到设备。
2 温热治疗设备 核心词 温热治疗设备 使用电加热装置,通过保持治疗面的温度在小范围波动,以传导的方式将热能传递至与治疗面接触的人体(或局部)。
特征词1-结构特点 热垫式 使用柔性加热垫、加热带。
热磁振子式 使用热磁振子。
硬性材料(缺省) 使用硬性不可形变的材质与人体局部进行接触。
床式 具有电加热装置的床,对人体全身有温热理疗的作用。
3 医用升温仪 核心词 医用升温仪 向患者全身或身体局部传入热量,一般有体温反馈控制功能。预期对人体进行体外物理升温,达到辅助保持人体温度的设备
特征词1-技术特点 电热式 使用电热元件对患者接触面进行加热。
充气式 通过加热空气传递热量至患者。
充液式
(缺省)
通过加热的循环液体向患者接触面传入热量,达到对人体进行体外物理升温的目的。
4 物理降温仪 核心词 降温仪 通常由制冷装置、温控电路、控制机构及应用部分(降温毯、降温帽等)组成。采用半导体或压缩机对循环液体制冷的方式,对人体进行物理降温。
特征词1-技术特点 半导体 利用半导体帕尔贴效应控制设备内循环液体的温度,并传递至人体进行物理降温。
水循环
(缺省)
利用压缩机的制冷原理控制设备内循环液体的温度,并传递至人体进行物理降温。
5 医用控温仪 核心词 医用控温仪 同时具有对人体物理升温和降温功能,达到辅助调节人体温度的设备。
6 电蜡疗仪 核心词 电蜡疗仪 用电加热装置熔解石蜡、蜂蜡成为液体,利用恒温器将熔解的蜡作为导热体,将热能传至机体,用于促进局部血液循环等热敷理疗。
7 热(冷)贴敷类器具 核心词 医用热敷贴 通常含有发热材料,并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置,贴敷使用,以传导的方式将热量传递于患处达到温热治疗的目的,具有粘性。
核心词 医用热敷袋 通常将发热材料封装于医用无纺布或其他医用材料制成的内袋中,内袋不具有粘性,有的产品还具有固定带。通过传导的方式将热量传递于患处达到温热治疗的目的。
核心词 远红外理疗贴 含有远红外陶瓷粉或释放远红外线的物质(如竹炭纤维)并封装于医用材料中贴敷患处,达到促进血液循环、缓解关节疼痛等目的。
核心词 医用退热贴 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。不得含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分(包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分)。
核心词 医用退热
凝胶
用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。不得含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分(包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分)。
核心词 医用
冷敷贴
含有蓄冷物质,通过物理降温的方式,缓解扭伤、碰撞等引起的疼痛、肿胀等,仅用于完整皮肤。不得含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。
核心词 医用冷敷
凝胶
含有蓄冷物质,通过物理降温的方式,缓解扭伤、碰撞等引起的疼痛、肿胀等,仅用于完整皮肤。不得含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。
核心词 医用冰帽 由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。仅用于体表完整皮肤。
8 冷疗仪 核心词 冷疗仪 通过对介质进行冷却并传递至人体,以达到缓解急性损伤、关节肿胀和疼痛、降低局部身体系统新陈代谢活动的作用。
特征词1-技术特点 加压 间歇性加压冰水至人体。
冷空气
(缺省)
通过冷空气传递至人体。
9 冷喷剂 核心词 医用冷喷剂 通过从轻微烧伤处吸取热量,缓和清理伤口时的疼痛,并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀,不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

 

表3. 热辐射治疗设备

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 热辐射治疗仪 核心词 热辐射治疗仪 治疗时各部分不接触人体,以辐射的方式将热量传递至人体达到治疗的目的。
特征词1-结构特点 立式(缺省) 立式
台式 台式
舱式 半封闭式
屋式 全封闭式
特征词2-技术特点 频谱 利用确定的频谱(例如8mm的频谱波段)进行治疗
红外(缺省) 利用红外线治疗。
2 特定电磁波治疗仪 核心词 特定电磁波治疗仪 辐射器具有特定元素成分或涂层,并且预期通过吸收热量受激后向患者辐射特定波段的电磁波和热量,达到辅助治疗的目的。
3 红外线理疗灯 核心词 红外线理疗灯 采用玻璃制红外线灯泡或灯管作为红外线辐射器。适用局部治疗,红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变为热,从而引起血管扩张、血流加速、改善局部血液循环。

 

表4. 光治疗设备

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 激光治疗仪 核心词 激光治疗仪 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与人体组织的相互作用达到治疗的目的。
特征词1-脉冲特性 长脉冲或连续(缺省) 激光以连续或脉冲宽度ms量级、µs量级输出。
调Q 使激光器谐振腔Q值由低到高突变,以脉冲宽度为ns量级输出。
皮秒 激光以脉冲宽度为ps量级的超短脉冲方式输出。
特征词2-技术特点
 
半导体、二氧化碳、掺钕钇铝石榴石等(单一工作物质名称) 用来实现粒子数反转并产生光的受激辐射放大作用的具体作用物质。适用于工作物质为1种的情形。
多工作物质(缺省) 工作物质为两种以上类型的激光器。
特征词3-作用方式
 
光动力 利用激光照射光敏剂引起光敏化作用达到治疗目的。
非光动力(缺省) 未利用激光照射光敏剂引起光敏化作用达到治疗目的。
2 非相干光治疗仪 核心词 光治疗仪 利用不同波段非相干光照射人体某些部位与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用,达到辅助治疗的目的。
特征词1-使用对象 新生儿 使用对象为新生儿,用于溶血性黄疸治疗。
非新生儿
(缺省)
使用对象为除新生儿以外的其他人群。
特征词2-光谱特性 红、蓝、黄、紫外、红外、可见、红蓝、红黄、红紫外、红蓝黄、红蓝紫外、红蓝红外、红黄蓝红外等(根据光谱成分选择) 出射光主要光谱成分为红光、蓝光、黄光、紫外、红外、可见光(主要光谱成分为380nm~760nm)的宽光谱,若由两个及两个以上具有上述光谱特性的光源组合而成,则按照光谱成分进行排列组合,如红蓝、红黄、红紫外、红蓝紫外等。
特征词3-技术特点 偏振 在光路中安装偏振片,将自然光转换为线偏振光进行输出。
非偏振
(缺省)
在光路中未安装偏振片,出射光为自然光。
核心词 强脉冲光治疗仪 通过孤光灯光源发射的可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表,利用选择性光热和光化学作用达到治疗的目的。

 

表5. 力疗设备/器具

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 负压理疗设备 核心词 负压理疗仪 通过负压原理对人体体表进行拔罐理疗。
2 振动排痰机 核心词 排痰机 用于医疗机构内协助排出呼吸道分泌物,改善患者肺通气功能。
特征词1-技术特点 叩击式 采用敲击形式排痰,一般含叩击头。
气振式 采用气体振动方式。
3 振动理疗仪 核心词 振动理疗仪 采用振动的方式作用于患处,用于促进新陈代谢、缓解肌肉疼痛和改善血液循环,辅助治疗的目的。
特征词1-使用部位 腰、肩、颈等(专用部位) 专用使用部位,如腰、肩、颈等。
通用(缺省) 无需体现专用特点。
4 空气压力治疗仪 核心词 空气压力治疗仪 将加压腔体套在治疗肢体外周,及其按照一定治疗程序对肢体施加不断变动的正压波,通过变化的气压对患者肢体进行物理治疗的电气设备,促进患肢组织的血液和淋巴循环,消除肢体肿胀。
特征词1-技术特点 连续(缺省) 以连续的压力波进行治疗。
动静脉脉冲 以脉冲式的压力波进行治疗,一般用于手足部,预防静脉血栓形成,消除肢体水肿,促进血液回流。
特征词2-使用部位 上肢、下肢等(专用部位) 上肢、下肢、四肢等。
通用(缺省) 无需体现专用特点。
5 压力带 核心词 压力带 用于预防静脉曲张和深层静脉血栓。
特征词1-使用部位 上肢、腰部、背部等(专用部位) 上肢、下肢、腰部、背部等。
通用(缺省) 无需体现专用特点。
6 压力袜 核心词 压力袜 专用于下肢的袜型压力带。
7 牵引椅 核心词 颈椎牵引椅 用于颈椎病人的牵引治疗。
特征词1-技术特点 电动 电动方式
手动(缺省) 手动方式
8 牵引床 核心词 牵引床 用于腰椎及/或颈椎病人的牵引治疗
特征词1-技术特点 电动 电动方式。
手动(缺省) 手动方式。
特征词2-使用部位 腰椎 用于腰椎。
颈腰椎
(缺省)
用于颈椎和腰椎。
9 牵引器具 核心词 牵引器 用于放松脊椎周围肌肉,缓解椎间压力的器具。
特征词1-结构特点 气囊式 仅用于颈椎牵引器。
非气囊式(缺省) 其他牵引器具,如绑缚或衬垫。
特征词2-使用部位 颈椎 用于颈椎。
腰椎 用于腰椎。
10 冲击波治疗设备 核心词 冲击波治疗仪 利用冲击波源产生的冲击波作用于患处进行治疗。
特征词1-使用部位 上肢、下肢、等(专用部位) 专用部位,如上肢、下肢、腰部、背部、肘部、足部等
通用(缺省) 无需体现专用特点。
特征词2-技术特点 气压弹道式 发射体经由电子控制的弹道压缩机加速的压缩空气形成的压力波,通过探头与人体皮肤或组织的弹性碰撞,对患处进行治疗的设备。
电磁式 通过对线圈施加高压脉冲产生时变磁场,利用电磁效应推动金属振膜产生的冲击波,对组织实施治疗。
压电式 利用压电晶体在电能作用下共振的原理,通过椭球体汇聚至患处,达到治疗目的
液电式 利用高压电、大电容,在水中电极进行瞬间放电二产生冲击波,通过椭圆反射体进行聚焦只患处,利用冲击波在不同物质中传递时的声阻抗查产生强大的能量从而刺激成骨细胞增殖分化,大道称骨组织再生以及修复功能。
11 体外反搏装置 核心词 气囊式体外反搏治疗仪 通过气囊在心脏舒张期对肢体施加适当气压,使人体舒张压明显提高,并在收缩期前取消压力,使收缩压降低的辅助循环装置。

 

表6. 磁疗设备/器具

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 磁刺激治疗仪 核心词 磁刺激治疗仪 利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场作用于神经系统,刺激神经组织细胞,引起细胞或兴奋或抑制的电位变化。
2 磁场治疗仪 核心词 磁疗仪 应用变化的磁场(强度和/或方向)作用于人体的局部或穴位,达到治疗的目的。用于止痛、消肿、促进组织修复等辅助治疗。
特征词1-使用部位 通用(缺省) 无需体现专用特点。
上肢、膝关节、颈椎、颈椎等(专用部位) 专用使用部位,如上肢、肩、踝等,可以是人体的关节、器官、部位、肌肉等。
特征词2-技术特点 脉冲 磁场以脉冲形式输出。
交变(缺省) 磁场以正弦波等波形连续输出。
3 静磁场治疗器具 核心词 磁疗带 通常由永磁体或磁性物质、外壳或包裹磁性物质的材料等部分组成。应用磁场或受磁化的物质作用于人体的局部。根据提供形式不同,分为带、贴、袋、片、棒。
核心词 磁疗贴
核心词 磁疗袋
核心词 磁疗片
核心词 磁疗棒


表7. 超声治疗设备

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 超声治疗仪 核心词 超声治疗仪 通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。用于治疗目的,一般采用聚焦或弱聚焦超声波,作用于患者且不发生组织变性的设备。用于人体各种组织、器官的辅助治疗、疼痛的缓解及促进创伤组织的愈合等。
特征词1-结构特点 通用(缺省) 无需体现专用特点。
便携式 设备安装和放置投入使用后,可由人携带着从一个地方移到另一个地方。
特征词2-使用部位 通用(缺省) 无需体现专用特点。
骨关节等(专用部位) 专用部位,如骨关节等。
2 超声理疗仪 核心词 超声理疗仪 通常由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。用于理疗目的,采用非聚焦超声波,并作用于患者的设备。超声输出强度一般在3W/cm2以下,频率范围在0.5MHz至5MHz。用于缓解疼痛、肌肉痉挛,刺激、调节和促进细胞生长代谢等。
特征词1-结构特点 通用(缺省) 无需体现专用特点。
便携式 设备安装和放置投入使用后,可由人携带着从一个地方移到另一个地方。


表8. 高频治疗设备

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 射频热疗设备 核心词 射频热疗机 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗床和控制台组成,利用治疗电极向患者传输射频电磁场能量(一般以电场的形式),在身体的某个特定部位提供辅助治疗性深层加热。用于肿瘤的辅助治疗或热疗,提高肿瘤放、化疗的效果。
2 射频浅表治疗设备 核心词 皮肤射频治疗仪 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极(若有)等组成,利用治疗电极向患者传输射频能量(一般以电流的形式)达到浅表局部加热的目的,且不引起组织不可逆的热损伤反应。用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗。
3 微波热疗设备 核心词 微波热疗机 通常由微波发生源、微波传输线缆、辐射器、治疗床(如适用)、测控温系统及其他功能控制系统组成,利用工作频率0.3GHz~30GHz的微波辐射能量用于对肿瘤进行辅助治疗
4 微波理疗设备 核心词 微波理疗仪 通常由微波发生源、微波传输线缆和辐射器组成,利用工作频率0.3GHz~30GHz的微波辐射能量用于体表理疗和炎症性疾病治疗,可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合等。
5 短波治疗仪 核心词 短波治疗仪 通常由短波发生器、控制电路和电极板组成。利用短波能量(13MHz以上但不超过45MHz频率范围)对人体组织加热的设备。用于减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。
6 毫米波治疗设备 核心词 毫米波治疗仪 通常由主机、控制器和辐射器组成。使用30GHz~300GHz频段的电磁波,通过辐射照射的形式,以非热效应改善人体组织机能或辅助治疗疾病。

 

表9. 其他物理治疗设备

序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述
1 氧气加压氧舱 核心词 医用氧气加压氧舱 通常由舱体、供排气(氧)系统、空调系统和控制系统等组成。加压介质为医用氧气,氧气加压***高工作压力不大于0.2MPa。加压舱进舱人数为1人,通常分为成人医用氧舱、婴幼儿医用氧舱。
特征词1-使用对象 婴幼儿 使用对象为婴幼儿。
成人
(缺省)
使用对象为成人。
2 空气加压氧舱 核心词 医用空气加压氧舱 通常由舱体、供排气系统、空调系统和控制系统等组成。加压介质为空气,空气加压***高工作压力不大于0.3MPa。空气加压根据舱内治疗人数不同分为单人氧舱和多人氧舱。
特征词1-结构特点 多人(缺省) 可多人使用。
单人 单人使用。
特征词2-使用对象 婴幼儿 使用对象为婴幼儿。
成人
(缺省)
使用对象为成人。
3 臭氧治疗设备 核心词 臭氧治疗仪 设备产生设定浓度的臭氧,并由特定容器采集注射至人体患处。或用于人体腔道、粘膜组织、皮肤、烧伤伤口的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。
特征词1-使用部位 医用(缺省) 具有医疗用途。
伤口、皮肤、口腔、腰椎等(专用部位) 专用使用部位,如伤口、皮肤、口腔、腰椎等。
4 生物反馈治疗设备 核心词 生物电反馈治疗仪 由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析,然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者并持续训练达到功能障碍的辅助治疗目的。
5 烧烫伤浸浴装置 核心词 浸浴治疗机 通常由主机、病人浴床、供/排水系统、温控单元等组成,可包括病人转运吊架及其他辅助浸浴功能,通常用于烧烫伤病人的浸浴处理。
6 肠道水疗机 核心词 肠道水疗机 治疗时将液体灌注到肠道内,同时通过排液管将液体引流到体外,用于医疗机构对肠道的清洗。
7 药物导入设备 核心词 药物导入仪 借助电流或超声将药物离子经皮肤、粘膜等导入体内用以治疗疾病的设备。
特征词1-技术特点 超声 借助超声将药物导入人体。
电流 借助直流电流将药物导入人体。

 

五、命名示例

参照表10至11命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对描述选择相应术语,按第三条第一款的结构顺序确定通用名称。

表10. 牵引床

核心词 特征词1 特征词2 通用名称
技术特点 使用部位
牵引床 电动 手动 腰椎 颈腰椎(缺省)
    电动腰椎牵引床
    电动牵引床
    手动腰椎牵引床
    手动牵引床

 

表11. 光治疗仪

核心词 特征词1 特征词2 特征词3 通用名称
使用对象 光谱特性 技术特点
光治疗仪 新生儿 非新生儿
(缺省)
红、蓝、黄、紫外、红外、可见、红蓝、红黄、红紫外、红蓝黄、红蓝紫外、红蓝红外、红黄蓝红外等(根据光谱成分选择) 偏振 非偏振(缺省)
  √(蓝)   新生儿蓝光治疗仪
  √(红)   红光治疗仪
  √(红外)   红外偏振光治疗仪
  √(红蓝)   红蓝光治疗仪
  √(红蓝黄)   红蓝黄光治疗仪
  √(红蓝红外)   红蓝红外偏振光治疗仪

六、参考资料

[1] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

[2] GB 9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求

[3] 物理治疗器械相关现行有效的国家及行业标准

[4] 国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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