指导原则

《患者承载器械通用名称命名指导原则》最新版全文

日期:2022-06-06 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定,用于指导患者承载器械通用名称的制定。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于有患者承载功能和转运功能的承载器械,不包括具有承载功能的专科器械,例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。

二、核心词和特征词的制定原则

(一)核心词

患者承载器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、预期目的的医疗器械的概括表述。如“手术台”“病床”等。

(二)特征词

患者承载器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容:

——技术特点:是对产品特殊作用原理、机理或特殊性能的说明或限定,如“电动”“手动”。

——适用场景:指产品使用的临床学科,如“眼科” “耳鼻喉科”“神经外科”“泌尿外科”等。

——结构特点:指对产品结构、外观形态的描述,如“板式”“铲式”“篮式”等。

——作用对象:指产品特定的使用对象,如“成人”“儿童”。

——使用形式:使用形式包括“可重复使用”和“一次性使用”两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用,或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

(三)特征词的缺省

术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”,缺省的术语在通用名称中不体现,以遵从惯例、简化名称及方便表达。

如患者位置固定辅助器械分为电动和手动,电动指产品通过电动源控制设备完成操作达到固定患者的预期目的;手动指设备无电源。将“手动”这一特征词设置为缺省,仅体现“电动”的情况。

适用场景、预期用途等特征词项下,将“通用”或“普通”设置为缺省,指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点,而非指该产品各种情况通用。

三、通用名称的确定原则

(一)通用名称组成结构

患者承载器械通用名称按“特征词1(如有)+特征词2(如有)+特征词3(如有)+核心词”结构编制。

(二)核心词和特征词选取原则

核心词和特征词应根据产品真实属性和特征,优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的,新产品或原有产品有新的特征项需要体现,或者需在某一特征项下加入新术语,可对术语集进行补充或调整。

核心词应在该类别项下选择***适合产品属性的核心词,核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征,依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的适用场景等特征词,根据产品实际情况,选用相应的专业术语。

四、命名术语表

在表1至表6中,列举了患者承载器械各子领域典型产品核心词和特征词的可选术语,并对其进行了描述。

表1. 手术台

序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 手术台 核心词 手术台 通常由台体(可包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。用于手术过程中患者多体位支撑与操作,使其躺卧成不同的姿势。
特征词1-技术特点 手动 体位调整为人力操纵。
电动 体位调整以电机驱动为动力源。
特征词2-结构特点 液压 以油泵为驱动,通过液压缸作为执行元件来控制台面升降。
非液压
(缺省)
产品组成不含液压缸,升降方式不采用液压原理。升降形式为电动升降、手动机械升降或不能升降。
特征词3-适用场景 通用(缺省) 常规手术台满足在医疗机构施行一般手术用的结构要求,手术中可用于患者承载。
眼科、耳鼻喉科、神经外科等(特定专科) 特定临床专科适用场景专用,满足临床需求的专业化手术台,如眼科、耳鼻喉科、神经外科等。

 

表2. 诊疗台

序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 诊疗床 核心词 诊疗床 用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科、妇产科检查和诊断。
特征词1-技术特点 电动 以电机驱动为动力源。
手动(缺省) 以人力驱动,无源产品。
2 诊疗椅 核心词 诊疗椅 用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。
特征词1-技术特点 电动 以电机驱动为动力源。
手动(缺省) 以人力驱动,无源产品。

 

表3. 病床

序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 病床 核心词 病床 用于医疗监护下的患者的诊断、治疗或监护时使用,用以支撑患者身体,形成临床所需体位。
特征词1-技术特点 电动 以电机驱动为动力源。
手动(缺省) 以人力驱动,无源产品。
特征词2-作用对象 成人(缺省) 适用于成人。
儿童 适用于儿童。
婴儿 适用于婴儿。
特征词3-预期用途 普通(缺省) 无需体现产品的专用特点。
隔离 可避免交叉感染,用于有呼吸传染病隔离需求的医疗或检验检疫单位。
防压疮 具有防压疮的专用医疗用途,为烧伤、皮肤溃疡、疱疹等患者提供临床护理。
 

表4. 患者位置固定辅助器械

序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 患者手术位置固定辅助器械 核心词 手术位置
固定架系统
手术台附件,与手术台配套使用。通常包括多个连接附件和专用部位固定用附件组合。用于手术治疗时患者肢体的外固定、支撑或调整。使用时限为暂时使用。不接触中枢神经系统或血液循环系统。不包括各类固定护具。
特征词1-技术特点 电动 以电机驱动为动力源,主机控制调节臂和连接附件。
手动(缺省) 以人力驱动,无源产品。
2 患者手术位置固定组件 核心词 手术托架 单个或多个小型组件,与手术台配套使用。通常由体位固定垫和托架组成,用于手术治疗时患者肢体的外固定、支撑。使用时间为暂时使用。不接触中枢神经系统或血液循环系统。不包括各类固定护具。
特征词1-使用对象 成人(缺省) 适用于成人。
儿童 适用于儿童。
婴儿 适用于婴儿。
特征词2-使用部位 通用(缺省) 含多个部位的手术支撑固定架。
头部、手臂、膝关节等(专用身体部位) 适用于患者不同部位的手术外固定和支撑,如头部、手臂、膝关节等。
 

表5. 患者转运器械

序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 患者运送隔离器械 核心词 隔离转运舱 产品由舱体、过滤装置等组成。用于重大传染病员的安全隔离转运。
特征词1-预期目的 医用 具有医疗用途。
特征词2—技术特点 负压 低于现存的大气压力。
常压(缺省) 大气压。
2 转运车、转运床 核心词 转运车 由推车面板、支撑架、脚轮等组成,可配置输液架、置物篮,用于医疗机构患者的运送、移动。
转运床 由床面板、支撑架、脚轮等组成,可配置输液架、置物篮,用于医疗机构患者的运送、移动。
特征词1-预期目的 医用 具有医疗用途。
特征词2—技术特点 电动 含电气控制系统、内置电池等。以电机驱动为动力源。
手动(缺省) 以人力驱动,无源产品。
3 担架 核心词 担架 通常由担架面、支撑架组成。可含有下支撑组件、脚轮等。用于患者的运送、移动。
特征词1-技术特点 电动 含电气控制系统、内置电池等。以电机驱动为动力源。
手动(缺省) 以人力驱动,无源产品。
特征词2-结构特点 板式(缺省) 常规担架类型,由担架面、支撑架组成。
铲式 由左右两片板组成,分别将两块板插入到病人身体下面,扣合后抬起。有连体式或可拆分。
篮式 用于海上、山区、空中救援,患者平行或垂直运送、移动。有连体式或可拆分。
卷式 用于海上、山区、空中救援,患者平行或垂直运送、移动。树脂材质重量轻,可以卷成滚筒或背包中携带。
椅式 通常为椅式,用于狭小空间、高层建筑、上下楼梯、用于不宜平躺的患者转移运送、移动。
充气垫式 采用真空成型原理,用于骨折或脊柱损伤的患者固定身体,在转运过程中保持稳定。
核心词 患者移位垫 垫状,通常由主板、织带、把手、外包等组成。可与移位机配合使用。用于危重、肥胖、术后、麻醉后患者的位置移动,以减少患者在转移过程中受到伤害,如过床移动等。无源产品。
特征词1-预期目的 医用 具有医疗用途。
核心词 患者移位机 通常为推车形式,由支架、脚轮、底座支腿、吊杆、控制器组件和扶手等组成。用于医疗机构患者的运送、移动,主要用于过床移动。
特征词1-技术特点 电动 含电气控制系统、内置电池等。以电机驱动为动力源。
手动(缺省) 以人力驱动,无源产品。
 

表6.防压疮垫

序号 产品类别 术语类别 术语名称 术语描述
1 防压疮垫 核心词 防压疮坐垫 用于重大手术后、昏迷或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。
防压疮床垫 用于重大手术后、昏迷或长期坐卧患者,预防和缓解压疮。
特征词1-技术特点 电动 主机气泵充气。
手动(缺省) 手动充气。无源产品。
特征词2-工作原理 波动型 通过气泵工作,使多个气室交替充气放气达到波动的效果。
喷气型 通过气泵工作,床垫上微孔出气。
波动喷气型 覆盖波动型和喷气型两种工作原理。

 

五、命名示例

参照表7命名示例,根据产品实际情况,选择对应子领域术语表,比对描述选择相应术语,按第三条第一款所述的结构顺序确定通用名称。

 

表7.手术台命名示例

核心词 特征词1 特征词2 特征词3 通用名称
驱动方式 技术特点 适用场景
手术台 手动 电动 液压 非液压(缺省) 通用
(缺省)
眼科、耳鼻喉科、神经外科等(特定专科)
      手动手术台
      手动液压眼科手术台
      电动液压手术台
      电动神经外科手术台
      电动液压耳鼻喉科手术台

 

六、参考资料

[1] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

[2] YY 0570-2013《医用电气设备 第2部分 手术台安全专用要求》

[3] YY 0571-2013《医用电气设备 第2部分:医院电动床安全专用要求》

[4] YY/T 1106-2008《电动手术台》

[5] 电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第60号)

[6] 电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第30号)

[7] 国家药品监督管理局医疗器械注册数据库

[8] Global Medical Device Nomenclature(GMDN)

[9] U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database

七、起草单位

本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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