匿名用户1级
您好，根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
　　（一）产品风险分析资料；
　　（二）产品技术要求；
　　（三）产品检验报告；
　　（四）临床评价资料；
　　（五）产品说明书及标签样稿；
　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
　　医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
 
づ遺忘ゞ1级
 道和思源医疗器械服务集团，境内第一类医疗器械注册申请材料要求，
　　1、境内医疗器械注册申请表；
　　2、医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
　　3、适用的产品标准及说明：
    4、产品全性能检测报告；
　　5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
　　6、医疗器械说明书；
　　7、所提交材料真实性的自我保证声明：所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。