申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向什么部门提交注册申请资料
日期:2020-06-16 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
匿名用户1级
您好,根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
づ遺忘ゞ1级
道和思源医疗器械服务集团,境内第一类医疗器械注册申请材料要求,
1、境内医疗器械注册申请表;
2、医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;
3、适用的产品标准及说明:
4、产品全性能检测报告;
5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
6、医疗器械说明书;
7、所提交材料真实性的自我保证声明:所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
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道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
TAG:注册申请人
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