医疗器械软件注册可追溯性分析注册申请人需要做哪些
软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一,是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系,分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。那么医疗器械软件可追溯性分析注册申请人需要做哪些呢?软件生存周期过程......
2022-03-15软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一,是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系,分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。那么医疗器械软件可追溯性分析注册申请人需要做哪些呢?软件生存周期过程......
2022-03-15匿名用户1级 您好,根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当...
2020-06-16为了进一步规范疝修补补片类产品上市前的临床试验,并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。...
2020-07-141、制订检查方案;2、选定检查对象;3、明确检查标准;4、抽取样品进行检查,记录现场检查情况;5、检查结果以书面形式告知被检查单位;...
2020-11-23隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册本指导原则旨在指导注册申请人对隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参...
2021-05-14为进一步规范医用磁共振成像系统(简称MR系统)的同品种临床评价,撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。...
2021-05-14漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则系对漏斗胸成形系统注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化...
2021-09-18