关于临床试验的两个问题
如果试验过程中突然要增加临床机构,需要再走一次备案。国家局的意见原则上多机构要一起备案。如中途增加机构的,国家局可能不认可增加机构前的临床试验数据(认可与否涉及多种情况,以实际情况而定)。
如只做2家的话,病例数是2N,每家N(综合估算的试验组与对照组结果)。做三家就是总共N就可以;相比较来说,可能3家更经济,说服力也**,病例数无论如何分,都可以,但必须给出充分的依据。(体外诊断试剂类产品建议3家不要在同一个地址,因不同地区流行病特点不一。如果有资源,尽量选个大城市的大医院做。)
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