天津市第二类医疗器械产品注册登记事项变更备案办理条件和要求

办理部门：天津市药品监督管理局

主管部门：天津市药品监督管理局

法定办理时限：20个工作日查看说明

承诺办理时限：1个工作日查看说明

受理时间：工作日上午8：30-12：00，下午13：30-18：00。

办理地点：市药监局（天津市南开区红旗南路237号）

有效期限：有效期限以第二类医疗器械或体外诊断试剂注册证书为准

市级权限：本市行政区域内的申请，由天津市市场监管委（天津市药品监督管理局）。

自贸试验区权限：本行政区域内，不应有此权限。

天津市第二类医疗器械产品注册登记事项变更备案办理条件

a)已取得第二类医疗器械注册证书或第二类体外诊断试剂注册证书；

b)注册人名称和住所和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

天津市第二类医疗器械产品注册登记事项变更备要求

1、符合性声明；

2、关于变更情况相关的申报资料要求；

3、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；

4、注册人关于变更情况的的声明；

5、证明性文件；

6、天津市第二类医疗器械注册申请表；

天津市第二类医疗器械产品样表.docx

天津市第二类医疗器械产品空表.docx。

天津市第二类医疗器械产品注册登记事项变更备案办理流程

1、决定

办理工作人员应根据法律、法规、规章和审查意见，并按照下列情况分别作出处理：

a)申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，应在承诺时限内办理完成，并签发相应证书； 

b)网上办理事项申请材料齐全、符合法定形式的，签发相应证书； 

c)依法作出不予办理的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、审查

纸质审查主要审查以下内容： 

c)格式正确；

d)内容合法； 

e)按照法律法规规定查验原件与复印件的一致性。

3、受理

审查标准

天津市第二类医疗器械注册申请表 应主要审查：所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确；应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章； 证明性文件 应主要审查：查验原件，确保证件在有效期内； 注册人关于变更情况的的声明 应主要审查：查验声明中内容与具体变更情况实际相符合； 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印 应主要审查：查验原注册证及其复印件、医疗器械历次变更（如适用）并提交注册变更文件复印件； 关于变更情况相关的申报资料 应主要审查：查验根据具体变更情况与选择提交的文件内容实际相符合； 符合性声明 应主要审查以下内容： 注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 所提交资料真实性的自我保证声明。

结果

接件人员根据下列情况分别作出处理：

a)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照办理部门的要求提交全部补正申请材料的，应当在“天津市医疗器械企业服务平台”上，受理该申请,并出具《受理告知书》； 申请事项依法不需要办理的，应当即时告知申请人不受理，并出具《不予受理告知书》。

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