关于二类医疗器械技术审评过程中的不合格原因分析与纠正预防措施

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引 言

医疗器械技术审评，属于对拟上市产品的安全性、有效性进行评价的***终环节，是为人民安全用械坚守的一道防线。审评过程如同生产过程，亦会出现返工、不合格处理、客户投诉等质量问题。如何规范技术审评过程，提高审评质量，加快审评速度，增加客户满意度，是目前亟需解决的问题。纠正和预防措施（Corrective Action and Preventive Action System，CAPAs），通过问题识别、原因分析、采取措施、有效性跟踪等措施，将风险管理贯穿整个纠正和预防措施体系，是规范医疗器械技术审评、降低产品上市后风险的重要举措。下面针对广东省内二类医疗器械技术审评过程中的不合格原因进行剖析，对其进行纠正与预防，为质量体系的持续改进提供助力。

术语与定义

医疗器械技术审评：是指根据注册人提出的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及结果进行系统评价，提出结论性意见，并出具相应的技术审评报告的过程。

不合格：不满足医疗器械审评工作的相关要求，如不符合法规要求、不满足上级部门要求等。

审评人员：是指对申请注册的医疗器械产品的安全性、有效性进行技术审评的人员。

不合格的分类

不合格按来源可分为内部审核不合格及外部反馈不合格。

2.1内部审核常见的不合格

①审评时限超时：常见超时未出具审评意见或注册人未在规定时限内按要求补充材料。

②审评报告或记录不规范：常见漏发补充检验的条款，医疗器械注册补充资料通知单上的条款描述过于笼统或有误，审评报告描述与实际材料不关联等。

③审评过程不合规：未通过医疗器械注册补充资料通知单一次性告知注册人补充材料等。

④审评尺度不统一：同类问题审评员存在认知水平、风险点识别的不一致等。

⑤审评结论不科学：产品未采纳强制性标准，注册人未按要求补回材料而违规出具合格的审评结论，高类低批，或审评员未能识别审评的产品属于非医疗器械等。

2.2外部反馈常见的不合格

①注册人针对省局发放的医疗器械注册证提出纠错申请。

②注册人投诉举报或提出行政复议等。

③上级部门对已出具的审评报告退回重审等。

④对已批准上市产品监管时发现产品存在安全性、有效性方面的风险。

不合格原因识别及分析

3.1审评时限超时原因分析

未能及时掌握审评员个人能力和对产品熟悉情况，审评员能力与审评材料难度不匹配，对审评的产品不熟悉，造成审评员需要花费更多时间去把握材料的风险点；审评任务数量与审评人员数量不匹配，如某段时间内注册人集中申报，都会导致“拥堵”现象。

3.2审评报告或记录不规范原因分析

审评报告出现部分内容关联性不强的问题；审评人员未按要求填写相关的审评记录，如内部流转记录；发补意见过于笼统，不容易理解；不同人员之间的语言表述存在差异等。

3.3审评过程不合规原因分析

审评人员未严格执行工作规程；未对新进人员进行岗前培训，不熟悉工作流程。

3.4审评尺度不统一原因分析

审评人员的经验不同，对同类产品的风险把控程度不一；医疗器械的种类繁多、作用原理多样、结构组成复杂，从事技术审评的工作人员的知识结构以及专业背景各不相同，所以审评侧重点以及尺度无法完全一致。

3.5审评结论不科学原因分析

未及时收集***新的法律法规，更新审评知识数据库；审评工作人员未能识别申报材料中的风险点，导致产品涉及到**类别管理的功能或模块被批准；审评员培训不到位，审评能力与审评材料不匹配，审评认知水平需提高等。

3.6注册资料出错及注册证纠错原因分析

注册人申报材料质量参差不齐；注册人员能力不足；注册人对注册的重视度不够，导致人员流动频率过高；部分注册人员责任心不强，材料未经核对即申报，未发挥其内部审核的作用等。

3.7注册人投诉举报或提出行政复议原因分析

注册人对审评结果不满意，如不认可审评结论；注册人针对审评过程的服务不满意，如与审评工作人员沟通过程不顺畅，未能及时得到咨询服务的回复等；审评员的违规操作存在廉政风险等。

纠正与预防措施

4.1加强审评队伍能力建设

应匹配与申报数量相适应的审评员，并根据审评能力及工作量分配材料；构建培训考核制度，完善岗位继续教育，加强理论与实践相结合，确保审评员的业务水平不断满足创新发展的需求；建立审评能力认定程序，针对审评员的能力进行评价，并持续考核改进；加强与外部单位的交流，如定期派出审评员到上级部门进行深造，或聘请上级部门的资深人员过来辅导等。

4.2搭建审评科学技术平台

科学审评需要加强对已上市产品的安全评价的研究，关注前沿技术、新成果、新技术的出现，积极承担或开展创新技术、首创产品的课题研究等。同时完善标准化审评工作，如参与国家审评指导文件的制定，承担国家局或省局的课题。建立强大的医疗器械审评专家库，如创新产品、风险较高的产品，可以通过专家会审的方式，由临床专家来识别申报产品风险点。增强科学审评的能力，鼓励开发新的审评工具和方法，努力做到科学审评。

4.3规范审评流程，统一审评尺度

应建立标准的评审程序，定期进行内审，识别不符合项；加强审评员之间的交流，如定期开展小组审评会议，在会上统一审评尺度，并把结论写入会议纪要；制定内部技术审评要点，针对不同产品分类进行培训；公开审评信息，如定期对外公布审评技术报告与答疑等；建立投诉举报机制，引入公众的监督，以确保审评尺度的一致性；规范审评报告以及医疗器械注册补充资料通知单的编写，建立审评报告编写规范，建立发补条款模板库，有助于同类产品建立相对统一的审评模式。

4.4密切关注审评服务的沟通与指导

加强与注册人的沟通交流，如为重点注册人提供专门的服务，针对其申报资料中的常见问题进行培训；鼓励创新，开通创新产品审评绿色通道，指定专人全程指导；协助注册人培养注册人才，对审评过程中的常见问题定期培训，提升注册人申报材料的质量；提供补充资料预审服务，指导注册人有效申报；针对集中申报的注册人，应加强沟通与交流，提前了解其注册申报需求。

同时注册人也应提高合规意识：应加强对注册人员的培训与管理；避免产品注册检验及申报注册时随意性；避免不诚信的行为。

4.5优化医疗器械审评知识管理体系

建立知识管理平台，如建立案例分析库用于收集优先审批产品、首创产品等经典案例；按质量信用分级管理注册人等政策。同时加强对标准以及审评知识的储备和共享，定期学习与应用新知识，不断优化医疗器械审评知识管理体系。

4.6建立运行有效的审评质量管理体系

应树立质量意识，领导带头严抓审评质量；各部门及时对审评数据进行统计分析，提前识别潜在的不合格；定期收集外部反馈意见，引入第三方审核机制，针对每份材料进行回访调查，降低廉政风险；引入“三分法”机制，明确主审、复核、审核、审批等岗位职责，从流程中严控审评风险；制定与实际相符合的质量体系，并使之有效运转，持续改进管理体系，不断提升审评质量和效率。

小结

不合格控制是质量管理体系重要的一环。运用CAPAs对不合格原因进行分析归纳，及时进行纠正，能有效防范审评风险，填补审评漏洞。是提高科学审评水平、提升审评人员素质、促进审评体系良好运转的重要措施。

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