【医疗器械】创新医疗器械特别审查

一、适用情形

申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

二、责任部门及责任事项

合业务部创新医疗器械审查办公室（以下简称审查办）按照《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》相关要求对创新医疗器械特别审查申请组织专家进行审查，并提出审查意见。

三、流程和时限

创新审查办收到创新医疗器械特别审查申请后，应当于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。

四、Tips

经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出***终审查决定。

对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

对于已纳入创新审评通道的医疗器械，在国家药监局、器审中心已发布实施的沟通交流机制保持不变的基础上，由器审中心定期更新产品清单并交换至分中心，分中心按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，指派专人主动服务，给予指导。

五、相关文件

关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告（2021年第6号）

《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》（食药监械审发〔2018〕30号）

《创新医疗器械特别审查程序》（2018年第83号）

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