【医疗器械注册申请】优先审批

一、适用情形

对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：

（一）符合下列情形之一的医疗器械：

1. 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；

2. 诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；

3. 诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；

4. 专用于儿童，且具有明显临床优势；

5. 临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

（三）其他应当优先审批的医疗器械。

二、责任部门及责任事项

对于"一、适用情形"中第（一）项情形所述医疗器械优先审批申请，中心委托医学工程学会组织专家进行审核；

对于"一、适用情形"中第（二）项情形所述医疗器械优先审批申请，由综合业务部（优先审核办）进行审核。

综合业务部（优先审核办）按《医疗器械优先审批申请审核操作规范（试行）》相关要求对产品注册中附带优先审批申请的产品组织审核。对于经审核同意的优先审批申请，由综合业务部在审评系统中确认该项目进入优先通道，该项目自动解锁并转为小组审评项目，进行优先审评。

三、流程和时限

四、Tips

已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序进行审批的注册申请项目，不执行优先审批程序。

未确认可优先审批前，提交优先审批申请的注册申请项目暂按正常工作程序开展技术审评。

对于已纳入优先审评通道的医疗器械，在国家药监局、器审中心已发布实施的沟通交流机制保持不变的基础上，由器审中心定期更新产品清单并交换至分中心，分中心按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，指派专人主动服务，给予指导。

五、相关文件

关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告（2021年第6号）

《医疗器械优先审批申请审核操作规范（试行）》（食药监械审发〔2017〕6号）

《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号）

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