《医疗器械分类目录》子目录20“中医器械”相关产品临床评价推荐路径

日期：2022-06-17 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别	免临床评价	临床评价
序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别	免临床评价	同品种	临床试验
02	中医治疗设备	02温针治疗设备	通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。	用于温针治疗。	温针仪	Ⅱ		同品种 (基于传统中医理论、实现传统中医治疗的中医工具)
		03灸疗设备	通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。	通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。	艾灸仪、灸疗床、灸疗机	Ⅱ		同品种 (基于传统中医理论、实现传统中医治疗的中医工具)
		03灸疗设备	通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备。	通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。	电子灸治疗仪、灸疗床、灸疗机	Ⅱ		同品种 (基于传统中医理论、实现传统中医治疗的中医工具)
		04拔罐设备	通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附在肌肉上。	用于拔罐治疗。	罐疗仪、电动拔罐器	Ⅱ	20-02-04 拔罐设备通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附在肌肉上。
		05熏蒸治疗设备	通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱（或熏蒸床，或喷头）等组成，可有雾化装置和温度控制装置等。通过对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸的设备，不含中药。	用于中医药物熏蒸治疗的发生设备。	熏蒸治疗舱、熏蒸治疗仪、熏蒸床、熏蒸治疗椅、中药蒸疗机	Ⅱ	20-02-05 熏蒸仪熏蒸仪由药液箱、进/出液管路、加热装置、温度/液位等控制单元、显示单元、治疗头等组成（不包括药物），可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号；可配合药液，用于人体局部熏蒸治疗。 20-02-05 熏蒸床熏蒸床可由床体、控制单元、药槽、温度控制器、液位控制器、加热装置、液晶显示屏等组成（不包括药物）；可按设计、技术参数、适用部位、预期用途、辅助功能等不同分为若干型号；可配合药液，用于人体躯干等部位熏蒸治疗。
03	中医器具	01针灸针	通常由针体、针尖、针柄和/或套管组成。针体的前端为针尖，后端设针柄，针体跟针尖都是光滑的，而针柄多有螺纹。	用于中医针刺治疗	针灸针、一次性使用无菌针灸针	Ⅱ	20-03-01 针灸针针灸针由针体和针柄构成，针体材料可以用奥氏体不锈钢等适用材料制成，针柄可以用不锈钢丝（管）或铜丝（管）或铝丝（管）或聚丙烯等制成，按是否带进针管，针柄型式（如环柄针、平柄针、花柄针、塑柄等）、针体直径及长度等不同分为若干型式和规格；可以灭菌或非灭菌状态提供；供专业人员用于人体体表穴位（含耳穴）不同深度的侵入式刺激用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： GB 2024-1994 针灸针。
		02三棱针	通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。无菌提供。	用于中医针刺放血。	一次性使用三棱针	Ⅱ	一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床评价。
		02三棱针	通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。非无菌提供。	用于中医针刺放血。	三棱针	Ⅰ	按第一类医疗器械备案有关要求执行
		03小针刀	通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等，刃口锋利。	用于人体皮下或肌肉深部割治使用。	针刀、刃针	Ⅱ	20-03-03 小针刀小针刀疗法是一种介于手术方法和非手术疗法之间的闭合性松解术，其操作的特点是在治疗部位刺入深部到病变处进行切割，剥离有害的组织，以达到止痛祛病的目的。小针刀是形状上似针又似刀的一种针灸用具，分手持柄、针身、针刀三部分，通常刀与针同宽，刃口锋利，可按形状和长短等不同分为若干型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；供软组织损伤性病变和骨关节病变非直视下松解术用。
		04皮肤针	通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。无菌提供。	用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。	一次性使用皮肤针、一次性使用梅花针、一次性使用七星针	Ⅱ	一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床评价。
		04皮肤针	通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。非无菌提供。	用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。	皮肤针、梅花针、七星针	Ⅰ	按第一类医疗器械备案有关要求执行
		05滚针	通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。无菌提供。	用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。	一次性使用皮肤滚针	Ⅱ	一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类的产品，灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床评价。
		05滚针	通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。非无菌提供。	用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。	皮肤滚针	Ⅰ	按第一类医疗器械备案有关要求执行
		06皮内针	通常是以不锈钢丝制成的小针，有颗粒型和揿钉型两种，颗粒型针柄形似麦粒或呈环形，针身与针柄成一直线；揿钉型针柄呈环形，针身与针柄呈垂直状。	用于皮内针疗法使用。	皮内针、揿针、一次性使用无菌揿针、一次性使用无菌耳针、一次性使用无菌皮内针、一次性使用皮下留置治疗针	Ⅱ	20-03-06 揿针揿针通常由针体和针盘构成，也可粘贴于适形的敷贴上以方便留置，针体、针座多采用奥氏体不锈钢丝等适用材料经磨抛绕制而成，按预期用途、结构型式、针径、长度等不同分为若干型号和规格；多以非灭菌状态提供；供专业人员用于人体体表穴位（含耳穴）的表浅侵入式剌激。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0105-1993揿针。 20-03-06 皮内针皮内针由针尖和针盘两部分组成，也可粘贴于适形的敷贴上以方便体表留置，多采用奥氏体不锈钢丝等适用材料经磨抛绕制而成，按预期用途、结构型式、针径、长度等不同分为若干型号和规格，可以灭菌和非灭菌状态提供，供专业人员用于人体体表穴位（含耳穴）的表浅侵入式留置剌激。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0105 揿针。
		07埋线针	通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。	用于穴位的穿刺埋线。	一次性使用埋线针	Ⅱ	20-03-07 一次性使用埋线针通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成.用于穴位的穿刺埋线。
		08灸疗器具	通常由灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。	通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。	灸疗装置	Ⅱ		同品种 (基于传统中医理论、实现传统中医治疗的中医工具)
		10浮针	通常由针芯、针座、软管和保护套组成。	用于浮针疗法。	一次性使用浮针	Ⅱ	20-03-10 一次性使用浮针通常由针芯、针座、软管和保护套组成。用于浮针疗法。
		11穴位压力刺激器具	通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。	贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。	穴位压力刺激贴	Ⅰ	按第一类医疗器械备案有关要求执行
		12刮痧器具	通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。	用于刮痧治疗。	刮痧板、刮痧器	Ⅰ	按第一类医疗器械备案有关要求执行
		13拔罐器具	通常由罐体和释放压力的阀体组成。以燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。	用于拔罐疗法。	火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、负压拨罐器、负压罐、拔罐器、可调式吸罐、旋转式拔罐器、负压理疗器	Ⅰ	按第一类医疗器械备案有关要求执行

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