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器械数据关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告（2022
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械......
2022-07-15为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械......
2022-07-15序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01治疗计划软件01放射治疗计划系统软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通常情况下（非必须），利用一个或多个特定算法，对人体器官吸......
2022-07-15序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01认知言语视听障碍康复设备05真耳测试仪通常由真耳测试模块（软件）、硬件、探针和硅管组成。用于对患者双耳声压级进行测试。真耳测试仪Ⅱ 同品种 06......
2022-07-15序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01血液分离、处理、贮存设备01 血液成分分离设备通常由离心机、泵、抗凝剂泵、称重组件等组成。通过对人体血液进行离心分离，收集目标血液成分后把其他血......
2022-07-15序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01电疗设备/器具01电位治疗设备通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过低于......
2022-07-15序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01呼吸设备01治疗呼吸机（生命支持）通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、......
2022-07-15序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01诊察辅助器械01压舌板通常由木质或其他材料制成。无菌提供。用于检查时压低舌部。一次性使用压舌板Ⅱ07-01-01 压舌板 通常由木质或其他材料制......
2022-07-15序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01骨科用刀01截骨用刀通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切除、截断......
2022-07-15序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01超声手术设备及附件01超声手术设备通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。用......
2022-07-152021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析......
2022-07-15序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验02中医治疗设备02温针治疗设备通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。用于温针治......
2022-06-17序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01妇产科手术器械01 妇产科用刀通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。无菌提供。用于剖宫产手术时划开子宫。......
2022-06-17序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验1眼科无源手术器械01眼用刀通常由刀片、刀柄等部件组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切割眼组织。一次性使用无菌眼科手术刀、一次性使用无......
2022-06-17《医疗器械分类目录》子目录06“医用成像器械”相关产品临床评价推荐路径序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01诊断X射线机01 血管造影X射线机通常由X射线发生......
2022-06-17序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01放射治疗设备01医用电子加速器通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。医用直线加速器Ⅲ 同品种......
2022-06-17序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01神经和心血管手术器械-刀01手术刀通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢或钻石材料制成。用于切割组织。鞍隔刀、神经外科用钻石刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ......
2022-06-172021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析......
2022-06-17序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01手术器械-刀01手术刀通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供。用......
2022-06-17
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