01-03-01分类有哪些医疗器械豁免临床
序号 | 分类编码 | 产品名称 | 产品描述 | 类别 | 备注 |
3 | 01-03-01 | 高频电灼器 | 高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成,通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备,可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号;仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中,对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。 | Ⅱ | |
4 | 01-03-01 | 高频手术设备 | 通常包括高频发生器主机及其他相关附件(脚踏开关、手术电极、中性电极等);利用高频电流(频率范围200k—5MHz)直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血;用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k—5MHz;适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术(普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等);不包括特殊临床应用或使用方式,如等离子切割凝血、大血管闭合等。 | Ⅲ |
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