01-03-04分类的医疗器械哪些豁免临床
日期:2020-11-03 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha序号 | 分类编码 | 产品名称 | 产品描述 | 类别 | 备注 |
7 | 01-03-04 | 一次性使用高频手术设备用阴极板 | 一次性使用高频手术设备用阴极板通常由隔离纸、导电胶、铝箔、基衬(如聚乙烯发泡或无纺布涂丙烯酸压敏胶)和电极导线组成,按照导电介质(金属电极导电/离子导电胶导电)、使用人群(成人型/儿童型)、电极数量(单极/双极)及形状(方型/椭圆型)、是否带导线等分为不同的型号和规格;连接人体和高频手术设备,提供低电流密度的高频电流回路,防止人体灼伤用;双极中另一极供高频手术设备报警回路用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求。 | Ⅱ | |
8 | 01-03-04 | 高频手术电极(电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊) | 高频手术电极是高频手术设备的附件,通常由设备端高频插头、高频导线、手持工作端(可含手柄、手控开关/也可另配脚控踏板和单/双极金属电极头端,还可附带降温供水系统)组成,附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格;可以以灭菌/非灭菌形式提供;与高频手术设备配套,供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求。 | Ⅱ | |
9 | 01-03-04 | 高频内窥镜手术器械 | 用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极,属于高频手术设备的应用部分;在内窥镜手术下,通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体;在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。 | Ⅲ | |
10 | 01-03-04 | 射频消融用针状电极 | 射频消融用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用,属于射频消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器;把射频发生器产生的高频电流传递至指定的人体组织,从而实现对其消融/凝固/坏死等目的;与射频发生器(射频控制器)配合使用,用于人体组织的消融。 | Ⅲ |
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 医疗器械专业软件开发注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-11
- 医疗器械经营用的软件开发注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-21
- 新页医疗器械软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-20
- 医疗器械软件有些什么注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-19
- 首次注册医疗器械2020-04-29
- 申报医疗器械注册证2020-04-11
- 医疗器械软件还有哪些注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-26
- 医疗器械注册申报流程2020-04-11
- 进口显微持针镊一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-05-07
- 进口套圈痔核钳一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-23
- 浙江省药品监督管理局关于落实《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知2020-08-12
- 三类医疗器械注册流程以及注册费用和其他注册事项知识汇总2021-05-06
- 医疗器械境外注册2020-04-18
- 06-16分类的医疗器械都有哪些豁免临床2020-12-08
- 进口显微血管夹一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-05-08
- 08-03分类的医疗器械都有哪些豁免临床2020-12-11