02-12分类的医疗器械都有哪些豁免临床
日期：2020-11-09 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 序号 | 分类编码 | 产品名称 | 产品描述 | 类别 | 备注 |
| 47 | 02-12-01 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器可用合适的金属材料和高分子材料制成，典型结构可包括穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽构成；可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0672.1-2008内镜器械 第1部分 腹腔镜用穿刺器。 | Ⅱ | |
| 48 | 02-12-01 | 腹腔镜穿刺器 | 本产品一般可由穿刺套管和穿刺芯等组成。产品经灭菌，一次性使用。用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情况不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑剂；包含功能性高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，包含活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。 | Ⅱ | |
| 49 | 02-12-02 | 一次性使用皮肤组织钻孔器 | 由环钻头和手柄构成，可有防护帽。无菌，一次性使用；适用于皮肤组织钻孔。 | Ⅱ | |
| 50 | 02-12-03 | 一次性使用输尿管导引鞘 | 一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成，通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成，也可包含导丝，鞘管可为单腔或双腔，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 | Ⅱ | |
| 51 | 02-12-03 | 一次性使用膀胱造瘘管 | ：一次性使用膀胱造瘘管通常由造瘘管、导引针和连接管组成；以无菌形式提供；供临床暂时性尿流改道，耻骨上膀胱穿刺造瘘，引流尿液用。 | Ⅱ | |
| 52 | 02-12-03 | 非血管用支架推送器 | 用于内窥镜下推送输尿管支架或其他非血管用支架。 | Ⅱ | |
| 53 | 02-12-05 | 内窥镜用导引器 | 内窥镜用导引器通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。 | Ⅱ | |
| 54 | 02-12-05 | 内窥镜导引管鞘 | 本产品可由鞘管部、主体部和密封帽（如有）等部件组成。本产品插入穿刺器或体腔，作为内镜插入通路的管鞘，防止内镜碰触穿刺器先端部和穿刺器内部，保护内镜先端部及弯曲部。 | Ⅱ | |
| 55 | 02-12-05 | 消化内窥镜用一次性导丝 | 产品可由导丝本体和保护器等部件组成。通过消化道内窥镜进入腔内，用于引导各种导管到指定位置。 | Ⅱ |
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