03-10 分类的医疗器械都有哪些豁免临床
日期：2020-11-13 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 序号 | 分类编码 | 产品名称 | 产品描述 | 类别 | 备注 |
| 126 | 03-10-01 | 肋间软组织牵开器 | 肋间软组织牵开器由牵开环、牵开壁和胶带组成。牵开环可用聚酯等弹性材料，牵开壁可用聚醚聚氨酯等适用材料制成，胶带的背衬为无纺布，胶粘层为丙烯酸粘胶；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；心脏外科手术中放入肋间，牵开组织形成手术操作口。 | Ⅱ | |
| 127 | 03-10-01 | 心房牵开器 | 心房牵开器由不锈钢制成，由三角支架、牵开叶片和镊子组成。用于瓣膜手术中，牵开右心房前壁以暴露二尖瓣，便于观察内部和外部心脏结构。 | Ⅱ | |
| 128 | 03-10-03 | 二尖瓣扩张器 | 二尖瓣扩张器用适用的金属材料制成，由带撑开杆的手柄、器身和扩张器头部组成，扩张宽度可调节，可按材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格；通常可反复使用；供心脏手术时扩张二尖瓣用。 | Ⅱ | |
| 129 | 03-10-03 | 血管扩张器 | 通常由头部、杆部和柄部组成，一般可采用不锈钢或钛合金制成，用于心胸外科或血管外科手术中扩大血管口径。产品基本原理、适用范围、性能和结构组成与已上市产品相同。豁免情况不包括：使用新型材料，包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。 | Ⅱ | |
| 130 | 03-10-03 | 经皮肾扩张器 | 用于经皮肾盂穿刺时，扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织，以建立和保持经皮通路。 | Ⅱ | |
| 131 | 03-10-03 | 经皮穿刺肾造瘘器械 | 用于经皮穿刺肾造瘘术，可由扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘、球囊扩张导管等组成。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。 | Ⅱ |
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