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06-05分类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期：2020-12-07 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
242 06-05-01 X射线透视摄
影床		 通常由床体、点片装置、遥控操作装置和/或近台操作装置等组成。用于胃肠X射线检查，配合胃肠X射线机使用。 Ⅱ 　
243 06-05-02 X射线导管床 通常为单臂支撑，床面板一般采用碳纤维等材料。在与 C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍。用于普通介入治疗和数字减影血管造影（DSA），配合血管造影X射线设备使用。 Ⅱ 　
244 06-05-03 X射线电动摄影平床 患者支撑装置。可电动平移、转动等。用于X射线摄影成像中对患者的支撑。 Ⅱ 　
245 06-05-04 X射线诊断设备附属悬吊、支撑装置 通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。可电动平移，转动等。用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。 Ⅱ 　
246 06-05-04 胸片架 胸片架是医用X射线诊断附属设备，由基座、立柱、支撑臂等部件构成，可电动平移，转动等，可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供支撑X射监视器和胸片摄影点片装置，提供合适的人体摄片体位等用。 Ⅱ 　
247 06-05-05 X射线造影剂注射装置 通常由注射机头，控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入。 Ⅱ 　
248 06-05-05 X射线造影剂注射装置 通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。与高压注射器配套使用。 Ⅲ 　
249 06-05-05 一次性使用高压造影注射器及附件 由针筒、连接管、J型吸药管等组成。产品预期用途：为配套CT高压注射泵、MRI高压注射泵、DSA高压注射泵及心血管造影时推注造影剂的器械，不接触人体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 Ⅲ 　
250 06-05-06 防散射滤线栅 通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置。配合X射线机使用，用于增加X射线影像的对比度。 Ⅱ 　
251 06-05-07  X射线摄影暗盒 承装X射线摄影胶片等的装置，带有滤线栅，按照不同应用分为不同尺寸。 Ⅱ 　
252 06-05 X射线体层摄影装置 X射线体层摄影装置能清楚地摄取与人体纵轴相平行的某一层或几层组织的影像，又使其他各体层的影像模糊不清的摄片装置；可按设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与摄影平床配合，用于对人体进行体层摄影。 Ⅱ 　
 

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TAG：豁免临床 医疗器械

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