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06-15类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期:2020-12-08 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
291 06-15-01 内窥镜用冷光源 通常由冷光源主机和电源线组成,可含导光束,灯泡类型有LED灯、氙灯和卤素灯,冷光源主机通过导光束与内窥镜连接,为内窥镜的检查或手术提供照明。不含特殊光谱。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 1081-2011医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源。  
292 06-15-01 频闪光源 频闪光源一般由主机、光源、麦克风、脚踏开关组成,由网电源或电池供电,通常配合喉镜和监视器共同使用。可按设计、技术参数、辅助功能不同分为若干型号。为喉部检查提供频闪光和普通光。  
293 06-15-02 内窥镜摄像系统 由主机、摄像头、适配器和电缆线组成,与光学内窥镜及监视器配合使用,将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号,并传输至监视器进行成像。  
294 06-15-03 电子内窥镜图像处理器 该产品一般由主机和附件组成,附件包括电源线、接口电缆、数据键盘等,与电子内窥镜及显示器配合使用,用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至显示器。  
295 06-15-04 气腹机 由主机、气体过滤器和连接管路组成,用于腹腔镜微创手术时向腹腔内注入二氧化碳气体,建立并维持气腹,提供手术操作和视野的空间。  
296 06-15-05 内窥镜用冲洗吸引器 由主机、连接线、脚踏开关、冲洗管路和吸引管路组成;该产品用于内窥镜手术中的冲洗和/或吸引。  
 

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