09-01分类的医疗器械都有哪些豁免临床
日期：2020-12-14 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 序号 | 分类编码 | 产品名称 | 产品描述 | 类别 | 备注 |
| 385 | 09-01-03 | 中频电疗产品 | 产品由主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属部件。应用频率为1kHz-100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。预期用途应体现临床适应证和治疗作用。如：该产品对肩周炎具有消炎和镇痛作用等。产品性能指标、临床治疗作用及适应证应在《中频电疗产品注册技术指导原则》范围内。 | Ⅱ | |
| 386 | 09-01-05 | 神经和肌肉刺激器用电极 | 神经和肌肉刺激器用电极由电极片（导电塑料及金属镀层）、导线和设备接插件组成，可按材质、技术参数、尺寸等不同分为若干型号及规格；可一端与神经和肌肉刺激器连接，一端与人体完好皮肤连接；产品可以无菌形提供，单个病人一定时间内可以重复使用；供向人体无创传输神经和肌肉刺激器刺激电信号用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 0868-2011神经和肌肉刺激器用电极。 | Ⅱ |
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