国家药监局批准微创三维电子腹腔内窥镜获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了微创（上海）医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。

该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。

该产品插入部分内置两路图像传感器采集图像信号，经过图像处理器合成后，操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像，使解剖层次更明显，增加了手术视野的立体感和纵深感，有利于完成各项手术操作。该产品核心技术已获国家发明专利授权。该产品的上市预期可降低设备价格，有利于临床应用和推广，使更多的患者受益。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子集团上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®医疗机器人集团”）自主研发的蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜（以下简称“蜻蜓眼®”）获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市注册证。该产品于2019年获批进入NMPA的创新医疗器械特别审批程序，也是微创®医疗机器人集团产业化的第一张产品注册证。

道和思源专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。