天津第一类医疗器械产品备案、变更备案办理流程和要求

办理部门：天津市药品监督管理局

受理时间：市药监局：工作日上午8：30-12：00，下午13：30-18：00。

办理地点：市药监局（天津市南开区红旗南路237号）

市级权限：本市行政区域内的申请，由天津市药品监督管理局办理。

自贸试验区权限：本行政区域内，不应有此权限。（本行政区域内，天津市滨海新区市场监督管理局办理。）

天津第一类医疗器械产品备案、变更备案申请条件

a）实行备案、变更备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

b）境内第一类医疗器械产品备案、变更备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

c）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

d）办理第一类医疗器械产品备案、变更备案，备案人应当按照相关要求提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

天津第一类医疗器械产品备案、变更备案办理流程

1、受理

第一类医疗器械备案表应主要审查以下内容：

a）所填写项目应齐全、准确；

b）应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。

8.5.1.2安全风险分析报告应主要审查以下内容：

a）医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。

8.5.1.3产品技术要求应主要审查以下内容：

a）产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

8.5.1.4产品检验报告应主要审查以下内容：

a）产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

8.5.1.5临床评价资料应主要审查以下内容：

a）详述产品预期用途；

b）详述产品预期使用环境；

c）详述产品适用人群；

d）详述产品禁忌症；

e）已上市同类产品临床使用情况的比对说明；

f）同类产品不良事件情况说明。

8.5.1.6产品说明书及***小销售单元标签设计样稿应主要审查以下内容：

a）医疗器械应符合相应法规规定；

b）进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

8.5.1.7生产制造信息应主要审查以下内容：

a）对生产过程相关情况的概述。应概述研制、生产场地的实际情况。

8.5.1.8第一类医疗器械备案变更申请表应主要审查以下内容：

a)所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确；

b)应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章；

c)变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表；

d)涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。

8.5.1.9变化情况说明及相关证明文件应主要审查以下内容：

a）变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表；

b）涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。

8.5.1.10证明性文件应主要审查以下内容：

a）境内备案人提供：企业营业执照复印件(组织机构代码证复印件)。

8.5.1.11符合性声明应主要审查以下内容：

a）注册人声明本产品符合《医疗器械监督管理条例》和相关法规的要求；

b）声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

c）所提交资料真实性的自我保证声明。

注：8.5.1形式审查材料中1、2、3、4、5、6、7、10、11项内容适用第一类医疗器械产品备案；8、9、10、11项内容适用第一类医疗器械产品变更备案。

结果

a)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照办理部门的要求提交全部补正申请材料的，应当在“天津市医疗器械企业服务平台”上或国家药品监督管理局“医疗器械注册管理信息系统”上办理；

b)申请事项依法不需要办理的，应当即时告知申请人不受理及理由。

2审查

a)格式正确；

b)内容合法；

c)按照法律法规规定查验原件与复印件的一致性。

3决定

a)申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，应在承诺时限内办理完成，并签发相应证书；

b)网上办理事项申请材料齐全、符合法定形式的，签发相应证书；

c）依法作出不予办理的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

天津第一类医疗器械产品备案、变更备案要求

1、第一类医疗器械备案表

2、安全风险分析报告

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及***小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息

8、第一类医疗器械备案变更申请表

9、变化情况说明及相关证明文件

10、证明性文件

11、符合性声明

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