天津市第二类医疗器械说明书变更备案办理条件和要求
日期:2021-06-09 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha办理部门:天津市药品监督管理局:
主管部门:天津市药品监督管理局
法定办理时限:20个工作日查看说明:
承诺办理时限:4个工作日查看说明
受理时间:市药监局:工作日上午8:30-12:00,下午13:30-18:00。
办理地点:市药监局(天津市南开区红旗南路237号)
有效期限:与对应的第二类医疗器械注册证书有效期限相同
市级权限:本市行政区域内的申请,由天津市市场监督管理委员会(市药品监督管理局)办理
自贸试验区权限:本行政区域内,不应有此权限
天津市第二类医疗器械说明书变更备案办理条件
a)已取得第二类医疗器械注册证书;
b)已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知。
天津市第二类医疗器械说明书变更备案要求
1、天津市第二类医疗器械注册证说明书更改告知书
2、申报注册时所提交说明书的复本
3、更改备案的说明书
天津市第二类医疗器械说明书变更备案办理流程
1、受理
天津市第二类医疗器械注册证说明书更改告知书 应主要审查以下内容: 所填写项目应齐全、准确,更改前后情况清晰、明确; 申报注册时所提交说明书的复本 应主要审查以下内容: 确保说明书版本正确; 更改备案的说明书 应主要审查以下内容: 确保更改后的说明书格式符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局第6号令)。更改内容不涉及医疗器械注册许可事项变更和登记事项变更内容,且与产品实际相符。
2审查
纸质审查主要审查以下内容: c)格式正确; d)内容合法; e)按照法律法规规定查验原件与复印件的一致性
3、决定
依据申请条件作出决定
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 国内医疗器械注册2020-04-16
- 制造企业申请一类医疗器械产品注册流程2020-06-16
- 河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案2020-08-12
- oem医疗器械产品注册2020-04-09
- 医疗软件产品注册申报2020-07-07
- 医疗器械产品有多个注册证2020-06-18
- 进口扁桃体挤切刀一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-19
- 医疗器械产品注册办理公司2020-04-08
- 医疗器械质量软件开发注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-11
- 一类医疗器械备案号查询2020-07-24
- 二类医疗器械备案难办吗2020-04-22
- 办理二类医疗器械产品注册证的工作流程有什么?2020-06-16
- 医疗器械注册和药品注册2020-04-11
- 进口组织剪一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-04-21
- 进口显微喉针一类医疗器械备案北京医疗器械注册代办2021-05-10
- 医疗器械注册申报流程2020-04-11