北京第二类医疗器械产品首次注册相关事项
基本信息
事项编码 | 1111000000002717422000172026000 | 事项类型 | 行政许可 |
实施主体 | 北京市药品监督管理局 | 服务对象 | 企业法人 |
是否收费 | 收费 | 权力来源 | 法定本级行使 |
办件类型 | 承诺件 | 所属机构 | 北京市药品监督管理局 |
办理流程
办理环节 | 办理步骤 | 办理时限 | 审查标准 | 办理结果 | |
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申请受理 | |||||
受理 | 2个工作日 | (1)能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书; (2)根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具受理通知书。 (3)收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。 | |||
审查与决定 | |||||
决定 | 11个工作日 | 符合要求的,作出行政许可决定;不符合要求的,作出不予行政许可决定。 | |||
颁证与送达 | |||||
发证 | 10个工作日 |
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送达方式: | 窗口领取邮件寄送 |
申请材料
序号 | 材料名称 | 材料来源 | 数量要求 | 介质要求 |
表格及 样表下载 |
其他要求 | |
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原件 | 复印件 | ||||||
一 | 批准文件及资料(企业营业执照副本,且应在有效期内;按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内第二类体外诊断试剂产品申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品)(原件仅供查验,综合窗口工作人员复印1份存档) | 申请人自备 |
1份 (原件仅供查验) |
-- | 文本类;纸质、电子 | -- | -- |
二 | 申请表和申报资料目录(原件1份),内容包括(1)申请表①应有法定代表人或负责人签字并加盖公章②“申请人(企业名称)”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致③“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致)(2)申报资料目录(注册申报资料应有所提交资料的目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码) | 申请人自备 | 1份 | -- | 表格类;纸质、电子 | 样表下载空表下载 | 需要登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww进行网上申报,填写并下载打印该表格 |
三 | 医疗器械安全有效基本要求清单 | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类;纸质、电子 | -- | |
四 | 产品综述资料及生产制造安全信息(原件1份),内容包括: | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类;纸质、电子 | -- | |
五 | 临床评价资料 | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类;纸质、电子 | -- | 应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。 |
六 | 产品风险分析资料 | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类;纸质、电子 | -- | |
七 | 产品技术要求(综合窗口工作人员复印1份存档) | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类;纸质、电子 | -- | 医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制,且通过预评价,申报注册时应提交两份,并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。 |
八 | 产品注册检验报告 | 中介机构或法定机构产生 | 1份 | -- | 文本类;纸质、电子 | -- | 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。 |
九 | 产品说明书及***小销售单元的标签设计样稿 | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类;纸质、电子 | -- | 应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)及相关法规要求。 |
十 | 符合性声明和授权委托书(原件1份),内容包括: | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类;纸质、电子 | 范本下载 | |
申请材料总要求 | 申请第二类医疗器械产品**注册的基本条件: 1.已按照有关规定取得企业工商登记; 2.已确定申报产品为第二类医疗器械,已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价; 3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系; 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求; 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品(链接:审评规范专栏),申请人应参照执行。 6、选择网上提交申报材料的,材料需逐页加盖申报单位电子公章,要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。 |
结果名称及样本
《中华人民共和国医疗器械注册证》 | |
结果名称 | 《中华人民共和国医疗器械注册证》 |
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结果样本 | 《中华人民共和国医疗器械注册证》结果样本.docx |
有效时间 | 五年 |
设定依据
【行政法规】医疗器械监督管理条例 | |
制定机关 | 中华人民共和国国务院 |
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依据名称 | 医疗器械监督管理条例 |
发布号令(文号) | 中华人民共和国国务院令第680号 (2014年第一次修订,2017年第二次修订) |
法条(具体规定)内容 | 第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。 国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 |
【部门规章】医疗器械注册管理办法 | |
制定机关 | 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 |
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依据名称 | 医疗器械注册管理办法 |
发布号令(文号) | 国家食品药品监督管理总局令第4号 |
法条(具体规定)内容 | 第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 |
收费标准及依据
是否收费 | 收费 |
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收费标准 | **注册费0元 |
收费依据 | 《关于降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的通知》(京发改〔2019〕569号) |
收费标准 | **注册费0元 |
收费依据 | 《关于降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的通知》(京发改〔2019〕569号) |

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