北京第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂）产品说明书变更的审核
日期：2020-11-11 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha基本信息
| 事项编码 | 1111000000002717422111046007000 | 事项类型 | 其他行政权力 |
| 实施主体 | 北京市药品监督管理局 | 服务对象 | 企业法人 |
| 是否收费 | 不收费 | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 办件类型 | 承诺件 | 所属机构 | 北京市药品监督管理局 |
| 办理时间 | 工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 { 延时服务时间：每周六9:00-13:00（法定节假日除外，需预约）} | ||
| 办理地点 | 北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口) | ||
| 办理进程查询途径 | 电话查询：(010)89150280 | ||
| 网上支付 | 否 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 行使层级 | 市级 | 运行系统 | 市级部门 |
| 物流快递 | 是 | 办理方式 | 初审件 |
| 预约办理 | 网上预约，电话预约：(010)89150001 | 办理形式 | 窗口办理、网上办理、快递申请 |
| 中介服务 | 无 | 数量限制 | 无 |
| 通办范围 | 无 | 联办机构 | 无 |
| 权限划分 | 无 | 行使内容 | 无 |
| 受理条件 | 1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申请材料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订）； 5．申请材料中同一项目的填写应一致； 6．对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。 | ||
办理流程
| 办理环节 | 办理步骤 | 办理时限 | 审查标准 | 办理结果 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 申请受理 | |||||
| 受理 | 2个工作日 |
1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字； 2．注册人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章； 4．申请材料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订）； 5．申请材料中同一项目的填写应一致； 6．对申请材料进行形式审查，保证申请材料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。 |
符合条件，受理；不符合条件退回。 | ||
| 审查与决定 | |||||
| 决定 | 20个工作日 |
1．《审查表》所填写项目应齐全； 2．注册人关于变更的情况说明及相关材料应能表明，本次变更不涉及许可事项变更和登记事项变更内容，且变更内容符合相关法规要求。 3．核对确认注册人申报材料中《审查表》与注册人在北京市药品监督管理局企业服务平台网上申报内容一致。 4．出具技术审查意见。 |
符合条件，变更批件；不符合条件退回。 | ||
| 颁证与送达 | |||||
| 制证 | 3个工作日 |
|
|||
| 发证 | 7个工作日 | ||||
| 送达方式： | 窗口领取邮件寄送 | ||||
申请材料
| 序号 | 材料名称 | 材料来源 | 数量要求 | 介质要求 |
表格及 样表下载 |
其他要求 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 原件 | 复印件 | ||||||
| 一 | 医疗器械产品说明书变更申报材料（原件1份），内容包括：（1）医疗器械产品说明书变更审查表（应有法定代表人或负责人签字并加盖公章）（2）说明书更改情况说明（应包含更改情况对比及更改原因） | 申请人自备 | 1份 | -- | 表格类；纸质、电子 | 样表下载空表下载 | -- |
| 二、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的 | |||||||
| （一） | 授权委托书 | 申请人自备 | 1份 | -- | 文本类；纸质、电子 | 范本下载 | -- |
| 申请材料总要求 | 注册人声明所提交资料的真实性，材料如有虚假承担法律责任的承诺，应由注册人法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。 选择网上提交申报材料的，材料需逐页加盖申报单位电子公章，要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。 | ||||||
结果名称及样本
| 第二类医疗器械说明书变更审查表 | |
| 结果名称 | 第二类医疗器械说明书变更审查表 |
|---|---|
| 结果样本 | 第二类医疗器械说明书变更审查表结果样本.doc |
| 有效时间 | 在器械注册证有效期内 |
设定依据
| 【部门规章】医疗器械说明书和标签管理规定 | |
| 制定机关 | 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局 |
|---|---|
| 依据名称 | 医疗器械说明书和标签管理规定 |
| 发布号令（文号） | 国家食品药品监督管理总局令第6号 |
| 法条（具体规定）内容 | 第十六条，第一款，经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。第二款，已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。第三款，说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。 |
收费标准及依据
| 是否收费 | 不收费 |
|---|
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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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