天津第一类医疗器械产品备案、变更备案

日期：2020-11-16 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

基本信息

审批收费
事项名称	第一类医疗器械产品备案、变更备案	事项类型	其他行政权力
办理部门	天津市药品监督管理局	主管部门	天津市药品监督管理局
法定办理时限	1个工作日查看说明	承诺办理时限	1个工作日查看说明
是否涉及特殊环节	无;	受理时间	周一至周五工作日上午：9:00 至 11:30下午：13:30 至 17:00
是否马上办	是	业务主管部门	天津市药品监督管理局
办理部门	天津市药品监督管理局	实施编码	11120000MB1662153N3121031025000
咨询电话	022-23520832	监督电话	投诉电话：83555385 地址：南开区红旗南路237号
办理地点	南开区红旗南路237号	通办范围	跨区
有效期限	--	适用范围	全国
是否预约审批	否	预约审批电话	--
到现场办事次数	0	权力来源	法定机关
是否网上办事项	是	是否就近办事项	是
是否一次办事项	是	是否无人审批事项	否
是否承诺审批事项	否	是否以函代办事项	否
是否同城通办事项	是	办件公示	否
监管细则	31第一类医疗器械产品备案、变更备案监管细则.docx
	是否收费	否
	收费标准	不涉及
实施权限
	市级权限	本市行政区域内的申请，由天津市药品监督管理局办理。
	自贸试验区权限	本行政区域内，不应有此权限。（本行政区域内，天津市滨海新区市场监督管理局办理。）
	滨海新区权限	本行政区域内，天津市滨海新区市场监督管理局办理。
	市区权限	本行政区域内，不应有此权限。
	郊区权限	本行政区域内，不应有此权限。

办理形式

运行系统	县级	系统名称	天津市医疗器械企业服务平台
是否支持网上支付	否	是否支持物流快递	否
预约途径	无	办理类型	即办件
是否数量限制	否
是否联办	否	联办部门	--

申请条件

a）实行备案、变更备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

b）境内第一类医疗器械产品备案、变更备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

c）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

d）办理第一类医疗器械产品备案、变更备案，备案人应当按照相关要求提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

办理依据

序列法律名称条数附件1《医疗器械生产监督管理条例》（国务院第650号令，2014年修订）第8条、第10条第3款《医疗器械生产监督管理条例》（国务院第650号令，2014年修订）2《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局第26号公告，2014年）一、第一类医疗器械备案《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局第26号公告，2014年）3《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第4号令，2014年）第5条《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第4号令，2014年）

其他依据

申请条件	《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第5号令，2014年）	全文	下载原文
		全文	下载原文
		第八、十条	下载原文
申请材料	《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告第26号，2014年）	全文	下载原文
申请材料	《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告第26号，2014年）	第九条、第十条	下载原文
现场踏勘	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及现场踏勘	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及现场踏勘	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及现场踏勘
审图	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及审图	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及审图	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及审图
公示	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及公示	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及公示	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及公示
举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
数量限制	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及数量限制	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及数量限制	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及数量限制
收费	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及收费	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及收费	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及收费
办理结果有效期限	法律、法规、规章、规范性文件没有规定有效期限	法律、法规、规章、规范性文件没有规定有效期限	法律、法规、规章、规范性文件没有规定有效期限
办理结果适用范围	法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围	法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围	法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围

申请材料

序号	材料名称	材料形式	材料要求	材料下载	其他信息
1	第一类医疗器械备案表	原件:0 复印件:1 纸质	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
2	安全风险分析报告	原件:0 复印件:1 纸质	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
3	产品技术要求	原件:0 复印件:1 纸质	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
4	产品检验报告	原件:1 复印件:0 纸质	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
5	临床评价资料	原件:1 复印件:0 纸质	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
6	产品说明书及***小销售单元标签设计样稿	原件:1 复印件:0 纸质	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
7	生产制造信息	原件:1 复印件:0 纸质	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
8	第一类医疗器械备案变更申请表	原件:0 复印件:1 纸质	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
9	变化情况说明及相关证明文件	原件:0 复印件:1 纸质	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
10	证明性文件	原件:0 复印件:1 纸质	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
11	符合性声明	原件:1 复印件:0 纸质	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源

收费项目信息

不收费

中介服务

无

办理流程

序号

流程

详细内容

1	受理
		环节名称	形式审查
		审查标准	第一类医疗器械备案表应主要审查以下内容： a）所填写项目应齐全、准确； b）应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。 8.5.1.2安全风险分析报告应主要审查以下内容： a）医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。 8.5.1.3产品技术要求应主要审查以下内容： a）产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 8.5.1.4产品检验报告应主要审查以下内容： a）产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 8.5.1.5临床评价资料应主要审查以下内容： a）详述产品预期用途； b）详述产品预期使用环境； c）详述产品适用人群； d）详述产品禁忌症； e）已上市同类产品临床使用情况的比对说明； f）同类产品不良事件情况说明。 8.5.1.6产品说明书及***小销售单元标签设计样稿应主要审查以下内容： a）医疗器械应符合相应法规规定； b）进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 8.5.1.7生产制造信息应主要审查以下内容： a）对生产过程相关情况的概述。应概述研制、生产场地的实际情况。 8.5.1.8第一类医疗器械备案变更申请表应主要审查以下内容： a)所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确； b)应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章； c)变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表； d)涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。 8.5.1.9变化情况说明及相关证明文件应主要审查以下内容： a）变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表； b）涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。 8.5.1.10证明性文件应主要审查以下内容： a）境内备案人提供：企业营业执照复印件(组织机构代码证复印件)。 8.5.1.11符合性声明应主要审查以下内容： a）注册人声明本产品符合《医疗器械监督管理条例》和相关法规的要求； b）声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单； c）所提交资料真实性的自我保证声明。注：8.5.1形式审查材料中1、2、3、4、5、6、7、10、11项内容适用第一类医疗器械产品备案；8、9、10、11项内容适用第一类医疗器械产品变更备案。
		结果	a)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照办理部门的要求提交全部补正申请材料的，应当在“天津市医疗器械企业服务平台”上或国家药品监督管理局“医疗器械注册管理信息系统”上办理； b)申请事项依法不需要办理的，应当即时告知申请人不受理及理由。

2	审查
		环节名称	纸质审查
		审查标准	a)格式正确； b)内容合法； c)按照法律法规规定查验原件与复印件的一致性。
		结果	通过/不通过

3	决定
		环节名称	决定
		审查标准
		结果	a)申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，应在承诺时限内办理完成，并签发相应证书； b)网上办理事项申请材料齐全、符合法定形式的，签发相应证书； c）依法作出不予办理的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

流程图

办理结果

序列	结果名称	结果样板
1	第一类医疗器械产品备案凭证	第一类医疗器械产品备案凭证

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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