天津医疗器械生产许可证（二、三类）核发（延续）、变更--核发（延续）

日期：2020-11-16 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

基本信息

审批收费
事项名称	核发（延续）	事项类型	行政许可
办理部门	天津市药品监督管理局	主管部门	天津市市场监督管理委员会
法定办理时限	30个工作日查看说明	承诺办理时限	5个工作日查看说明
是否涉及特殊环节	无;	受理时间	周一至周五工作日上午：9:00 至 12:00下午：13:30 至 17:00
是否马上办	否	业务主管部门	天津市市场监督管理委员会
办理部门	天津市药品监督管理局	实施编码	11120000MB1662153N3120172017001
咨询电话	电话：24538164	监督电话	投诉电话：83555385 地址：南开区红旗南路237号
办理地点	天津市政务服务中心（河东区红星路79号）	通办范围	本级
有效期限	有效期5年	适用范围	全省
是否预约审批	否	预约审批电话	--
到现场办事次数	1	权力来源	法定机关
是否网上办事项	是	是否就近办事项	是
是否一次办事项	是	是否无人审批事项	否
是否承诺审批事项	是	是否以函代办事项	无
是否同城通办事项	是	办件公示	是
监管细则	42医疗器械生产许可证事项监管细则（核发延续）.docx
	是否收费	否
	收费标准	不涉及
实施权限
	市级权限	本市行政区域内由天津市药品监督管理局受理并审批
	自贸试验区权限	本行政区域内，不应有此权限
	滨海新区权限	本行政区域内，不应有此权限
	市区权限	本行政区域内，不应有此权限
	郊区权限	本行政区域内，不应有此权限

办理形式

运行系统	市级	系统名称	--
是否支持网上支付	否	是否支持物流快递	否
预约途径	无	办理类型	承诺件
是否数量限制	否
是否联办	否	联办部门	无

申请条件

申请条件包括：

a) 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

b) 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

c) 有保证医疗器械质量的管理制度；

d) 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

e) 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

办理依据

序列	法律名称	条数	附件
1	医疗器械监督管理条例	22	医疗器械监督管理条例

其他依据

申请条件	《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年发布）	第7条	下载原文
申请条件	《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年发布）	第20条	下载原文
申请材料	《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年发布）	第8条	下载原文
现场踏勘	《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年发布）	第10条	下载原文
审图	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及审图	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及审图	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及审图
公示	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及公示	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及公示	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及公示
举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审	《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，2014年发布）	第12条	下载原文
数量限制	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及数量限制	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及数量限制	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及数量限制
收费	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及收费	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及收费	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及收费
办理结果有效期限	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年修订）	第22条	下载原文
办理结果有效期限	《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2014年修订）	第13条	下载原文
办理结果适用范围	《行政许可法》（主席令第7号，2004年发布）	第41条	下载原文

申请材料

序号	材料名称	材料形式	材料要求	材料下载	其他信息
1	生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件	原件:1 复印件:1 电子版	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
2	申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件	原件:1 复印件:1 电子版	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
3	工艺流程图	原件:1 复印件:0 电子版	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
4	生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件	原件:1 复印件:1 电子版	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
5	医疗器械生产许可申请表	原件:1 复印件:0 电子版	主审材料材料准备要点其他要求	附录B-空表.docx 附录A-样表.docx	材料来源
6	质量手册和程序文件	原件:1 复印件:0 电子版	可容缺材料材料准备要点其他要求		材料来源
7	生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表	原件:1 复印件:0 电子版	主审材料材料准备要点其他要求	生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表-空表.docx 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表-样表.docx	材料来源
8	主要生产设备和检验设备目录	原件:1 复印件:0 电子版	可容缺材料材料准备要点其他要求		材料来源

收费项目信息

不收费

中介服务

无

办理流程

序号

流程

详细内容

1	受理
		环节名称	形式审查
		审查标准	1　医疗器械生产许可申请表应主要审查以下内容：a) 查验相关原件核对申请表内容。2　营业执照、组织机构代码证复印件应主要审查以下内容：a) 查验原件；b) 确保证件在有效期内，并核对生产范围。3　申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件应主要审查以下内容：a) 查验原件；b) 注册证是否在有效期内；c) 技术要求是否盖红章。4　法定代表人、企业负责人身份证明复印件应主要审查以下内容：a) 查验原件；b) 确保证件在有效期内，并且与申请表填写内容一致。5　生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件应主要审查以下内容：a) 查验身份证是否在有效期内；b) 提供合法有效的学历证明；c) 职称，由政府制定部门评定的资格。6　生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表应主要审查以下内容：a) 填写内容与有关证件对应；b) 填写内容与申请表填写内容一致。7　生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件应主要审查以下内容：a) 查验原件是否在有效期内；b) 净化车间需提供一年效期内的检测报告；c) 提供合法有效的租赁合同或产权证明。8　主要生产设备和检验设备目录应主要审查以下内容：a) 对照生产工艺流程图查看生产设备、检测设备清单。9　质量手册和程序文件应主要审查以下内容：a) 查看质量手册内容：质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现等；b) 查看程序文件内容：文件控制程序、质量记录控制程序、管理评审控制程序、人力资源管理控制程序、设施和工作环境控制程序、风险管理程序、供应商管理程序有情。10　工艺流程图应主要审查以下内容：a) 查看质对照技术要求查看工艺流程图。
		结果	接件人员根据下列情况分别作出处理：a) 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照行政审批部门的要求提交全部补正申请材料的，应当在“天津市行政许可服务与效能管理系统”上，受理行政许可申请,并出具加盖行政审批专用章的《行政许可受理告知书》；b) 主审材料齐全、符合法定形式，且申请人向行政审批部门作出了补齐非主审材料和守法经营，接受监管意思表示的书面承诺后，应当在“天津市行政许可服务与效能管理系统”上，先受理行政许可申请，并出具加盖行政审批专用章的《行政许可受理告知书》；c) 申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理，并出具加盖行政审批专用章的《行政许可不予受理告知书》。

2	审查
		环节名称	纸质审查
		审查标准	纸质审查主要审查以下内容：a) 纸质审查标准与形式审查标准一致；
		结果	通过/不予通过

3	审查
		环节名称	现场踏勘
		审查标准	应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。
		结果	通过/不予通过

4	审查
		环节名称	听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
		审查标准	医疗器械生产许可证（二、三类）核发操作程序应涉及听证。应主要审查以下内容：a) 医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的；b) 食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项。
		结果	通过/不予通过

5	决定
		环节名称	决定
		审查标准	依以上流程决定
		结果	审批工作人员应根据法律、法规、规章和审查意见，并按照下列情况分别作出处理：a) 申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，应在承诺时限内作出决定的，并签发《准予行政许可决定书》；b) 申请人在受理时只提交了主审材料的，经审查主审要件合格，待申请人补齐非主审要件后，立即签发《准予行政许可决定书》；c) 依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，签发《不予行政许可决定书》，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

流程图

办理结果

序列	结果名称	结果样板
1	准予行政许可决定书	准予行政许可决定书

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