国产医疗器械(注册)

心电图机 (河南云心电网络科技有限公司 豫械注准20162210762)

日期:2021-10-09 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha
注册证编号豫械注准20162210762
注册人名称河南云心电网络科技有限公司
注册人住所郑州高新技术产业开发区莲花街316号7幢5层505室
生产地址
产品名称心电图机
管理类别第二类
型号规格360ECG-i18、360ECG-i15、360ECG-i12
结构及组成/主要组成成分结构及组成:本产品由多导联心电信号采集盒、心电导联线、胸电极、肢电极、USB数据线和系统软件组成。主要性能指标:1.输入动态范围:以320mVs最大变化率、在-300mV~+300mV范围内的直流偏置电压以及在±5mV差分电压范围内变化,在规定的直流偏置范围内,输出信号随时间变化的幅度不超过±5%。2.增益设置和准确度:具有固定增益选择:5mmmV、10mmmV和20mmmV,允差±5%。3.时间基准选择:12.5mms、25mms、50mms,允差±5%。4.频率和脉冲响应:设备的频率响在增益10mmm
适用范围/预期用途适用于对人体心电信号进行记录和检测。
产品储存条件及有效期
附件
其他内容
备注
审批部门
批准日期2016-12-12
有效期至2021-12-11
变更情况


企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问,请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”,邮件正文中请准确填写以下全部信息:1.医疗器械注册证号/备案号; 2.类型(注册、变更、延续等);3.问题描述(500字以内);4.企业名称(全称);5.统一社会信用代码;6.联系人姓名;7.联系电话(手机和座机);8.联系邮箱】,或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514(此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话,并非相应产品/企业业务咨询电话)。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问,请咨询国家局信息中心,电话010-88332877,88331520(工作日),也可通过发邮件与我们联系:邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,邮件主题请注明“国产医疗器械产品(注册)-数据(注册证号/备案号)数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局,由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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