心电图机 (河南云心电网络科技有限公司 豫械注准20162210762)
日期:2021-10-09 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha注册证编号 | 豫械注准20162210762 |
注册人名称 | 河南云心电网络科技有限公司 |
注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区莲花街316号7幢5层505室 |
生产地址 | |
产品名称 | 心电图机 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 360ECG-i18、360ECG-i15、360ECG-i12 |
结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成:本产品由多导联心电信号采集盒、心电导联线、胸电极、肢电极、USB数据线和系统软件组成。主要性能指标:1.输入动态范围:以320mVs***大变化率、在-300mV~+300mV范围内的直流偏置电压以及在±5mV差分电压范围内变化,在规定的直流偏置范围内,输出信号随时间变化的幅度不超过±5%。2.增益设置和准确度:具有固定增益选择:5mmmV、10mmmV和20mmmV,允差±5%。3.时间基准选择:12.5mms、25mms、50mms,允差±5%。4.频率和脉冲响应:设备的频率响在增益10mmm |
适用范围/预期用途 | 适用于对人体心电信号进行记录和检测。 |
产品储存条件及有效期 | |
附件 | |
其他内容 | |
备注 | |
审批部门 | |
批准日期 | 2016-12-12 |
有效期至 | 2021-12-11 |
变更情况 | |
注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问,请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”,邮件正文中请准确填写以下全部信息:1.医疗器械注册证号/备案号; 2.类型(注册、变更、延续等);3.问题描述(500字以内);4.企业名称(全称);5.统一社会信用代码;6.联系人姓名;7.联系电话(手机和座机);8.联系邮箱】,或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514(此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话,并非相应产品/企业业务咨询电话)。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问,请咨询国家局信息中心,电话010-88332877,88331520(工作日),也可通过发邮件与我们联系:邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,邮件主题请注明“国产医疗器械产品(注册)-数据(注册证号/备案号)数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局,由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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