注册证编号豫械注准20162210762
注册人名称河南云心电网络科技有限公司
注册人住所郑州高新技术产业开发区莲花街316号7幢5层505室
生产地址
产品名称心电图机
管理类别第二类
型号规格360ECG-i18、360ECG-i15、360ECG-i12
结构及组成/主要组成成分结构及组成：本产品由多导联心电信号采集盒、心电导联线、胸电极、肢电极、USB数据线和系统软件组成。主要性能指标：1.输入动态范围：以320mVs***大变化率、在-300mV～+300mV范围内的直流偏置电压以及在±5mV差分电压范围内变化，在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度不超过±5%。2.增益设置和准确度：具有固定增益选择：5mmmV、10mmmV和20mmmV，允差±5%。3.时间基准选择：12.5mms、25mms、50mms，允差±5%。4.频率和脉冲响应：设备的频率响在增益10mmm
适用范围/预期用途适用于对人体心电信号进行记录和检测。
产品储存条件及有效期
附件
其他内容
备注
审批部门
批准日期2016-12-12
有效期至2021-12-11
变更情况


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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