国产医疗器械（注册）

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全自动免疫印迹仪 (欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 浙械注准20162401098)

日期：2021-10-09 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
注册证编号浙械注准20162401098
注册人名称欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司
注册人住所杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层
生产地址
产品名称全自动免疫印迹仪
管理类别第二类
型号规格EUROLineMaster Plus-A
结构及组成/主要组成成分产品包括主机、软件(版本：V1.0)和附件三部分，其中主机包括加吸液模块、加样模块、温育反应模块、图像采集模块、样本模块和风干模块；附件包括试剂瓶、废液桶、温育槽、底物遮光罩。
适用范围/预期用途产品采用免疫印迹法或欧蒙印迹法，与配套的检测试剂共同使用，用于检测人血清或血浆样本中的特异性抗原或抗体，实现加样、加液、温育、清洗、风干、膜条数字化图像采集和分析的自动化操作。
产品储存条件及有效期
附件
其他内容
备注
审批部门
批准日期2016-12-19
有效期至2021-12-18
变更情况


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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