国产医疗器械（注册）

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乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） (珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20173400948)

日期：2021-11-01 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
注册证编号国械注准20173400948
注册人名称珠海丽珠试剂股份有限公司
注册人住所珠海市南屏科技工业园屏东三路一号
生产地址珠海市南屏科技工业园屏东三路一号
产品名称乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
管理类别第三类
型号规格48人份/盒，96人份/盒。
结构及组成/主要组成成分
适用范围/预期用途该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心IgM抗体。
产品储存条件及有效期保存于2～8℃，避光，有效期为12个月。 （试剂盒组分如需单独保存，如底物液可在2～8℃避光保存，20倍浓缩洗液和终止液可在2～30℃保存，其余组分可在2～8℃保存。）
附件
其他内容
备注原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3400049号 2017年8月23日同意更正主要组成成分内容，2017年6月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。
审批部门
批准日期2017-08-23
有效期至2022-06-15
变更情况2018-03-15“注册人住所：珠海市南屏科技工业园屏东三路1号;生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路1号；珠海市香洲区同昌路266号”变更为“注册人住所：珠海市香洲区同昌路266号1栋；生产地址:珠海市香洲区同昌路266号”。2018-07-06 1.主要材料包被抗体的供应商由“丹麦DAKO公司”变更为“丹麦DAKO公司、珠海丽禾医疗诊断产品有限公司”。 2.主要材料酶标记物和连接抗原的供应商由“北京贝尔生物工程公司”变更为“北京贝尔生物工程公司、珠海丽禾医疗诊断产品有限公司”。 3.产品说明书和产品技术要求变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求中的相关内容。


注企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。


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TAG：试剂盒 抗体检测 肝炎病毒

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