吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸唾液检测试剂盒（胶体金法） (中肽生化有限公司 国械注准20173403138)
日期：2021-11-01 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha| 注册证编号 | 国械注准20173403138 |
| 注册人名称 | 中肽生化有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区12号大街69号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区8号大街1号5幢 |
| 产品名称 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸唾液检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第三类 |
| 型号规格 | 唾液试剂盒：25人份/盒；唾液杯：25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由唾液收集器、聚苯乙烯板、硝酸纤维素膜、聚酯膜、玻璃纤维、滤纸组成。唾液杯主要由唾液收集器、聚苯乙烯板、硝酸纤维素膜、聚酯膜、玻璃纤维、滤纸、唾液杯组成。（具体内容详见产品说明书）预期用途本产品用于体外定性检测人唾液样本中***低检出浓度为15ng/ml的吗啡、50ng/ml的甲基安非他明、100ng/ml的氯胺酮、60ng/ml的二亚甲基双阳安非他明、30ng/ml的四氢大麻酚酸。 |
| 适用范围/预期用途 | |
| 产品储存条件及有效期 | |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 其他内容 | |
| 备注 | |
| 审批部门 | |
| 批准日期 | 2017-03-28 |
| 有效期至 | 2022-03-27 |
| 变更情况 | 2017-04-18 “生产地址：杭州经济技术开发区8号大街1号5幢”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区14号大街17号”。 2019-01-07 “注册人名称:中肽生化有限公司；注册人住所:杭州经济技术开发区12号大街69号”变更为“注册人名称:康永生物技术有限公司；注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室”。 2021-09-17 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区12号大街368号7幢206室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区8号大街3号2层”。 |
| 注 | 企业如对进口和国产三类医疗器械数据有疑问，请发送邮件至国家药监局医疗器械数据纠错邮箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【邮件主题请注明“医疗器械数据问题”，邮件正文中请准确填写以下全部信息：1.医疗器械注册证号/备案号； 2.类型（注册、变更、延续等）；3.问题描述（500字以内）；4.企业名称（全称）；5.统一社会信用代码；6.联系人姓名；7.联系电话（手机和座机）；8.联系邮箱】，或致电国家药监局医疗器械数据纠错电话010-88331514（此电话为我局医疗器械数据纠错联系电话，并非相应产品/企业业务咨询电话）。企业如对国产一类和二类医疗器械数据有疑问，请咨询国家局信息中心，电话010-88332877，88331520（工作日），也可通过发邮件与我们联系：邮件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，邮件主题请注明“国产医疗器械产品（注册）-数据（注册证号/备案号）数据问题”。国产一类和二类医疗器械数据来源于省局，由省局通过数据共享平台进行纠错和维护。 |
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