国产医疗器械(注册)

三维医学影像处理软件(湖南华胜迈迪软件开发有限公司 湘械注准20202211653)

日期:2022-07-13 / 人气: / 来源:国家药监局 / 编辑:Sasha
注册证编号
湘械注准20202211653
注册人名称
湖南华胜迈迪软件开发有限公司
注册人住所
湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园1号栋2层205室
生产地址
湖南省长沙市天心区书院南路423号乾城嘉园1栋A座30层
产品名称
三维医学影像处理软件
管理类别
第二类
型号规格
EX–001
结构及组成/主要组成成分
本产品由软件产品的安装盘(U盘)、软件产品的随机文件组成,软件包括数据导入与导出模块,三维重建模块和数据测量模块(版本号:V1.0)。
适用范围/预期用途
本软件可对CT、MRI医学影像信息进行立体三维重建,供临床辅助诊断用(不具备自动诊断功能)。
产品储存条件及有效期
 
附件
 
其他内容
 
备注
 
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2020-11-02
有效期至
2025-11-01
变更情况
 

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道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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