肿瘤电场治疗仪产品获批上市
日期:2020-05-15 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha近日,国家药品监督管理局经审查,批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的注册。
该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。
该产品为**利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械,通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。
该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种治疗方式,产品为可穿戴设备,采用无创方法对患者治疗,临床使用风险相对较低,对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
TAG:
猜你喜欢
- 取消注册检验,将给企业带来哪些影响?2019-02-14
- 北京药监局举办医疗器械唯一标识线上公益培训班2022-05-16
- UDI试点实践 | 国药器械:UDI撬动医疗器械供应链数字化升级2020-10-26
- 道和思源:医疗行业最新新闻2019-01-02
- 安徽第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示 (2020年第20号)2020-12-01
- 国家鼓励医疗器械维修服务外包2019-01-14
- 医疗行业最新消息,速看2019-01-14
- 20200329国产红外体温计注册信息2020-03-30
- 2025年4月进口第一类医疗器械产品备案信息大全2025-05-17
- 上海药监局发布2022年“全国医疗器械安全宣传周”上海市重点活动方案的通知2022-07-13
- 专业医疗器械软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-07
- 软件医药器械注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-07
- 国家药监局优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项2020-09-27
- 第三类医疗器械注册检查有哪些要求?2019-10-22
- NMPA提示:关于个人购买使用医疗器械的提示2018-12-03
- 广东药监局发布《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明2022-05-16