肿瘤电场治疗仪产品获批上市
日期:2020-05-15 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha近日,国家药品监督管理局经审查,批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的注册。
该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。
该产品为**利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械,通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。
该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种治疗方式,产品为可穿戴设备,采用无创方法对患者治疗,临床使用风险相对较低,对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
TAG:
猜你喜欢
- 辽宁省部署无菌和植入性医疗器械监督检查专项行动2020-06-24
- 安徽来安:“三步走”保障无菌和植入性医疗器械质量安全2020-06-15
- 国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例2021-12-27
- 关于公开征求《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2021年修订)》(征求意见稿)意见的通知2021-06-10
- 国家药监局发布全国1月31日各省医疗器械备案相关信息2022-02-11
- 国家药监局发布贝朗医疗西班牙股份公司对带针可吸收外科缝线主动召回2022-06-21
- 山西运城开展无菌和植入性医疗器械监督检查2020-11-16
- 重磅!今年起,检验检测机构全部报告和证书编号都要上报2019-02-18
- 《医疗器械分类目录》子目录“08呼吸、麻醉和急救器械”相关产品临床评价推荐路径2022-07-15
- 天津市开展医疗器械唯一标识系统试点工作2020-05-27
- 输液接头消毒帽注册审查指导原则(征求意见稿)2021-05-20
- 【最新】国家药监局批准133个医疗器械产品上市!2018-12-24
- 近期北京市药品监督管理局关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告信息,其中有两款软件2021-11-23
- 国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知2020-11-12
- 医疗器械技术审评质量管理体系向分中心延伸2021-05-07
- 国家食品药品监督管理局职能简介2019-01-18