飞检!56家医械经营企业、医院被查!26家涉嫌违法
日期:2018-11-28 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha11月23日,惠州市食药监局官网发布2018年医疗器械经营企业飞行检查结果。根据《广东省医疗器械经营飞行检查工作制度》及《关于印发《广东省2018年医疗器械经营企业监督检查计划》的通知》(粤食药监办械安〔2018〕52号)和惠州市局2018年医疗器械经营企业监督检查计划安排,市局于近期组织开展了2018年全市医疗器械经营企业飞行检查。
本次飞行检查由市局组织,采用双随机的方式抽取全市15家经营企业和全市7名检查员开展检查。检查对象涵盖了普通医疗器械批发企业、体外诊断试剂批发企业等。检查重点包含购销渠道是否合法,储存条件是否符合要求,管理过程是否规范等内容。
此次飞行检查中,责令限期整改企业12家,跟踪检查企业2家,注销企业1家。
26家医械经营企业涉嫌违法
11月26日从宁夏自治区药品监督管理局获悉,今年以来,全区严厉打击违法违规经营使用医疗器械,加强我区医疗器械安全监管,强化医疗器械生产经营和使用环节安全风险防控,整治规范突出问题,督查组对全区医疗器械监管及专项整治情况进行督导和飞行检查,效果明显。
在刚结束的专项整治中,专项督查组严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治、第一类医疗器械生产备案、推进第三类医疗器械经营企业实施相关规范、医疗机构使用大型医用设备等重点内容开展督查飞检,共检查全区医疗器械经营企业和使用单位69家,其中经营企业38家、使用单位31家。检查中发现问题隐患382处,责令限期改正41家,有26家经营使用单位涉嫌违法。
对检查中发现的质量管理制度不健全、医疗器械法规业务培训学习不重视、索证索票不及时、购进查验记录不完整、票据管理不规范、大型医用设备建档不完善等违反相关规范要求的一般性问题,督查组当面向被检查单位指出,并要求限期进行整改;
对质量管理体系存在严重缺陷、无证经营或超范围经营医疗器械、经营使用“仅供研究,不用于临床诊断”未经注册产品、经营使用过期失效医疗器械、未按照温度要求贮存冷藏冷冻医疗器械等涉嫌严重违法违规的,督查组要求市县局执法人员现场制作检查笔录,并对涉案产品、相关证据材料予以先行登记保存,移交当地市场监管部门做进一步调查取证。
针对督查飞检中发现的问题,通报各相关市县市场监督管理局,要求进一步核实有关违规情况,认真分析研判原因,举一反三,加大检查力度,严格履行监管责任,强化落实企业主体责任,确保整改到位,对涉嫌违法问题依法立案严查,切实保障群众用械安全有效,区局将实时跟进督办处理情况,并在区局网站公开处理结果。
为将医疗器械督查飞检工作作为常态化监管手段,自治区药品监督管理局相继制定实施《宁夏医疗器械飞行检查工作制度》《医疗器械监督检查信息公开制度》,并建立公布全区医疗器械53名检查员库。同时,积极鼓励消费者对发现医疗器械生产、经营和使用环节存在的问题进行投诉举报,监管部门将迅速组织开展监督检查,严厉查处违法违规行为,及时防控风险隐患,检查过程做到公开透明。
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
- 上一篇:尿液分析仪检验的原理与方法
- 下一篇: 医疗器械注册行业最新新闻000001
猜你喜欢
- 2020年06月进口第一类医疗器械产品备案信息2020-07-07
- 北京市食品药品监督管理局通知2018-11-26
- 北京市药品监督管理局组织开展无菌和植入性医疗器械生产企业培训2020-10-26
- 门诊管理软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-07
- 《医疗器械分类目录》子目录07“医用诊察和监护器械”相关产品临床评价推荐路径2022-07-15
- 国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则(征求意见稿)》意见2021-05-21
- 国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告(2021年第48号)2021-07-16
- 总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告2020-09-11
- 《天津市第二类医疗器械优先审批程序》政策解读2020-04-26
- 关于征集《口腔导航定位系统产品临床评价注册技术审查指导原则》编制工作相关专家及单位信息的通知2021-05-07
- 2019年NMPA第一批医疗器械临床试验监督抽查2019-10-12
- 安徽省推进实施医疗器械唯一标识(UDI)工作方案2022-05-18
- 【转发】北京市药品监督管理局关于对北京信义和科技有限公司和北京优材京航生物科技有限公司飞行检查情况的通告2021-11-23
- 国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则(征求意见稿)》等文件意见2021-05-21
- 你需要的医疗器械注册服务,都在这里了!2019-09-29
- 11月27日医疗期器械相关新闻2018-11-27