国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(​第2号)(2020年第34号)

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品进行了质量监督抽检，共24批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

　　一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

　　（一）半导体激光治疗机4台产品：Apira Science,Inc.、上海医贝激光技术有限公司、BTL Industries Ltd.（BTL实业有限公司）、长春中吉光电设备有限公司生产，涉及输入功率、标记、设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率不符合标准规定。

　　（二）葡萄糖测定试剂盒1批次产品：四川沃文特生物技术有限公司生产，涉及线性不符合标准规定。

　　（三）软性接触镜3批次产品：CooperVision Inc.、W?hlk Contactlinsen GmbH、永胜光学股份有限公司生产，涉及总直径、紫外光区要求（适用时）不符合标准规定。

　　（四）神经和肌肉刺激器11台产品：青岛鑫升实业有限公司、DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.、广州健明希医疗仪器有限公司、佛山市凌远医疗科技有限公司、北京御健康复医疗仪器有限公司、广东羊城电子有限公司、丹东海华应用技术开发有限公司、丹东市大洋电子仪器厂、武汉众为信息技术有限公司、北京达轮医疗及电子仪器有限公司、郑州雅晨生物科技有限公司生产，涉及控制器的操作部件、输出闭锁、设备或设备部件的外部标记、连接——概述、输入功率、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。

　　（五）天然胶乳橡胶避孕套2批次产品：高平市丹阳橡胶制品有限公司、济宁卫康胶业有限公司生产，涉及针孔不符合标准规定。

　　（六）一次性使用无菌导尿管3批次产品：庆安春天医疗器械科技有限公司、大连库利艾特医疗制品有限公司生产，涉及EO残留量、球囊可靠性（水的回收率）不符合标准规定。

　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

　　二、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

 

　　附件：国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

 

 

 

 

 

　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局

　　　　　　　　　　　　　　　　2020年5月21日

 

国家药品监督管理局2020年第34号通告（第2号）附件.doc

 

 

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