国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

日期：2020-05-25 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号 /出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	半导体激光生发仪	武汉健桥医疗器械有限公司	Apira Science,Inc.	iGrow	2016/08/18 IGP16H 11851	湖北省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	标记
2	半导体激光治疗机	上海医贝激光技术有限公司	上海医贝激光技术有限公司	EB-1600MD	2019.04 M219006	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.输入功率；2.标记
3	半导体激光治疗仪	比特乐医疗器械（深圳）有限公司	BTL Industries Ltd.（BTL实业有限公司）	BTL-6000	2018-10-11 04100B002716	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.设备或设备部件的外部标记；2.标记
4	半导体激光治疗仪	长春中吉光电设备有限公司	长春中吉光电设备有限公司	SDL-800	2019-04-26 SDL1904150101	吉林省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1. 设备或设备部件的外部标记；2.控制器件和仪表的准确性；3.标记；4.激光终端输出功率
5	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	四川沃文特生物技术有限公司	四川沃文特生物技术有限公司	R1:60ml×3 R2:45ml×1 校准品:1.0ml×1	20181119 1811031	四川省药品监督管理局	云南省医疗器械检验研究院	线性
6	软性亲水接触镜	南昌市青山湖区朗星眼镜店	CooperVision Inc.	Mediflex 1 day Extra	2018-04、2018-05、2018-08 242225000010040365、242225000190120485、242225002230280613	江西省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	总直径
7	软性亲水接触镜	北京市益明眼镜有限责任公司	WÖhlk Contactlinsen GmbH	Mould Contact Lenses	2018-01 2018-02 2018-07 2018-08 2018-09 00221272500 00221212400 00221260000 00221282200 00221201400	北京市药品监督管理局	山东省医疗器械产品质量检验中心	紫外光区要求（适用时）
8	软性亲水接触镜 Eye Secret Color Soft Contact Lens	南平市延平区亨得利眼镜城	永胜光学股份有限公司	Eye Secret Color半年抛	20170103、20150918、20160323、20150916、20150914、20150918、20170105、20150916、20150914、20150918、20170105、20160321、20150914、20150918、20170105、20150914、20150918、20150918、20150914、20150916	福建省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	紫外光区要求（适用时）
8	软性亲水接触镜 Eye Secret Color Soft Contact Lens	南平市延平区亨得利眼镜城	永胜光学股份有限公司	Eye Secret Color半年抛	HDAJR0357A、H3B193AJVA、H3C051AJVA、H3B187AJTA、H3B181AJRB、H3B193AJVB、HDAJT0363J、H3B188AJTD、H3B182AJRD、H3B194AJVD、HDAJT0365C、H3C047AJTE、H3B183AJRE、H3B195AJVE、HDAJT0364D、H3B182AJRH、H3B194AJVH、H3B195AJVH、H3B183AJRH、H3B189AJTH	福建省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	紫外光区要求（适用时）
9	低频脉冲治疗仪	青岛鑫升实业有限公司	青岛鑫升实业有限公司	G6805-ⅠB	2019/04/24 621904002	山东省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	1.控制器的操作部件；2.输出闭锁；
10	低频治疗仪	江苏兴鑫医用设备有限公司	DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.	POINTRON802	2018.10.17 DY39-18026 20190400721	江苏省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	1.设备或设备部件的外部标记；2.连接——概述
11	低频治疗仪	广州健明希医疗仪器有限公司	广州健明希医疗仪器有限公司	JMC-A2	20190301 D180169	广东省药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所	1.设备或设备部件的外部标记；2.输出闭锁
12	低中频综合治疗仪	佛山市凌远医疗科技有限公司	佛山市凌远医疗科技有限公司	LY-528B	2019年1月23日 19011264	广东省药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所	设备或设备部件的外部标记
13	神经肌肉刺激仪	北京御健康复医疗仪器有限公司	北京御健康复医疗仪器有限公司	KT-1	2019年3月20日 K11903022	北京市药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	1.输入功率；2.控制器的操作部件
14	微电脑低频治疗仪	广东羊城电子有限公司	广东羊城电子有限公司	YC-81B	20190325 168927	广东省药品监督管理局	湖南省医疗器械检验检测所	输出闭锁
15	中低频电疗机	丹东海华应用技术开发有限公司	丹东海华应用技术开发有限公司	CD-9NEW	19/01/22 0159	辽宁省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	设备或设备部件的外部标记
16	中低频温热治疗机	丹东市大洋电子仪器厂	丹东市大洋电子仪器厂	LD-A-E型	2019年3月15日 JL1401	辽宁省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	设备或设备部件的外部标记
17	中频电疗仪	武汉众为信息技术有限公司	武汉众为信息技术有限公司	JX-Smart6800	2018年01月17日 20171101 JX-Smart6800-1711-038	湖北省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	输入功率
18	中频治疗仪	北京达轮医疗及电子仪器有限公司	北京达轮医疗及电子仪器有限公司	TL980-HB	2018-10-24 620400	北京市药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
19	中频治疗仪	郑州雅晨生物科技有限公司	郑州雅晨生物科技有限公司	YC-8100	2017年2月 81501500A499	河南省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	输出闭锁
20	天然胶乳橡胶避孕套	高平市丹阳橡胶制品有限公司	高平市丹阳橡胶制品有限公司	长度≥160mm 标称宽度52±2mm	201903 19030721	山西省药品监督管理局	陕西省医疗器械质量监督检验院	针孔
21	天然胶乳橡胶避孕套	吉林省吉善大药房有限公司	济宁卫康胶业有限公司	52mm	2018.01 180103	吉林省药品监督管理局	内蒙古自治区医疗器械检测中心	针孔
22	一次性使用无菌导尿包（薄型粘合法非织造布）	庆安春天医疗器械科技有限公司	庆安春天医疗器械科技有限公司	无	2019年03月19日 190301	黑龙江省药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	EO残留量
23	一次性使用无菌导尿管	新疆维吾尔自治区中医医院	大连库利艾特医疗制品有限公司	三腔 16Fr 20mL	2018-11 D18101624	新疆维吾尔自治区药品监督管理局	河南省医疗器械检验所	球囊可靠性（水的回收率）
24	一次性使用无菌导尿管三腔	重庆医科大学附属第一医院	大连库利艾特医疗制品有限公司	22Fr 30ml	2018-10 D18101009	重庆市药品监督管理局	云南省医疗器械检验研究院	球囊可靠性（水的回收率）

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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