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国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

日期：2020-05-25 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号
/出厂编号		 抽样单位 检验单位 不符合标准规定项
1 半导体激光生发仪 武汉健桥医疗器械有限公司 Apira Science,Inc. iGrow 2016/08/18
IGP16H 11851		 湖北省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 标记
2 半导体激光治疗机 上海医贝激光技术有限公司 上海医贝激光技术有限公司 EB-1600MD 2019.04
M219006		 上海市药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 1.输入功率；2.标记
3 半导体激光治疗仪 比特乐医疗器械（深圳）有限公司 BTL Industries Ltd.（BTL实业有限公司） BTL-6000 2018-10-11
04100B002716		 广东省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 1.设备或设备部件的外部标记；2.标记
4 半导体激光治疗仪 长春中吉光电设备有限公司 长春中吉光电设备有限公司 SDL-800 2019-04-26
SDL1904150101		 吉林省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 1. 设备或设备部件的外部标记；2.控制器件和仪表的准确性；3.标记；4.激光终端输出功率
5 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） 四川沃文特生物技术有限公司 四川沃文特生物技术有限公司 R1:60ml×3 R2:45ml×1 校准品:1.0ml×1 20181119
1811031		 四川省药品监督管理局 云南省医疗器械检验研究院 线性
6 软性亲水接触镜 南昌市青山湖区朗星眼镜店 CooperVision Inc. Mediflex 1 day Extra 2018-04、2018-05、2018-08
242225000010040365、242225000190120485、242225002230280613		 江西省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 总直径
7 软性亲水接触镜 北京市益明眼镜有限责任公司 WÖhlk Contactlinsen GmbH Mould Contact Lenses 2018-01 2018-02 2018-07 2018-08 2018-09
00221272500 00221212400 00221260000 00221282200 00221201400		 北京市药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量检验中心 紫外光区要求（适用时）
8 软性亲水接触镜 Eye Secret Color Soft Contact Lens 南平市延平区亨得利眼镜城 永胜光学股份有限公司 Eye Secret Color半年抛 20170103、20150918、20160323、20150916、20150914、20150918、20170105、20150916、20150914、20150918、20170105、20160321、20150914、20150918、20170105、20150914、20150918、20150918、20150914、20150916 福建省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 紫外光区
要求（适用时）
8 软性亲水接触镜 Eye Secret Color Soft Contact Lens 南平市延平区亨得利眼镜城 永胜光学股份有限公司 Eye Secret Color半年抛 HDAJR0357A、H3B193AJVA、H3C051AJVA、H3B187AJTA、H3B181AJRB、H3B193AJVB、HDAJT0363J、H3B188AJTD、H3B182AJRD、H3B194AJVD、HDAJT0365C、H3C047AJTE、H3B183AJRE、H3B195AJVE、HDAJT0364D、H3B182AJRH、H3B194AJVH、H3B195AJVH、H3B183AJRH、H3B189AJTH 福建省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 紫外光区
要求（适用时）
9 低频脉冲治疗仪 青岛鑫升实业有限公司 青岛鑫升实业有限公司 G6805-ⅠB 2019/04/24
621904002		 山东省药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院 1.控制器的操作部件；2.输出闭锁；
10 低频治疗仪 江苏兴鑫医用设备有限公司 DAEYANG MEDICAL CO.,LTD. POINTRON802 2018.10.17
DY39-18026
20190400721		 江苏省药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院 1.设备或设备部件的外部标记；2.连接——概述
11 低频治疗仪 广州健明希医疗仪器有限公司 广州健明希医疗仪器有限公司 JMC-A2 20190301
D180169		 广东省药品监督管理局 湖南省医疗器械检验检测所 1.设备或设备部件的外部标记；2.输出闭锁
12 低中频综合治疗仪 佛山市凌远医疗科技有限公司 佛山市凌远医疗科技有限公司 LY-528B 2019年1月23日
19011264		 广东省药品监督管理局 湖南省医疗器械检验检测所 设备或设备部件的外部标记
13 神经肌肉刺激仪 北京御健康复医疗仪器有限公司 北京御健康复医疗仪器有限公司 KT-1 2019年3月20日
K11903022		 北京市药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 1.输入功率；2.控制器的操作部件
14 微电脑低频治疗仪 广东羊城电子有限公司 广东羊城电子有限公司 YC-81B 20190325
168927		 广东省药品监督管理局 湖南省医疗器械检验检测所 输出闭锁
15 中低频电疗机 丹东海华应用技术开发有限公司 丹东海华应用技术开发有限公司 CD-9NEW 19/01/22
0159		 辽宁省药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院 设备或设备部件的外部标记
16 中低频温热治疗机 丹东市大洋电子仪器厂 丹东市大洋电子仪器厂 LD-A-E型 2019年3月15日
JL1401		 辽宁省药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院 设备或设备部件的外部标记
17 中频电疗仪 武汉众为信息技术有限公司 武汉众为信息技术有限公司 JX-Smart6800 2018年01月17日
20171101
JX-Smart6800-1711-038		 湖北省药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院 输入功率
18 中频治疗仪 北京达轮医疗及电子仪器有限公司 北京达轮医疗及电子仪器有限公司 TL980-HB 2018-10-24
620400		 北京市药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
19 中频治疗仪 郑州雅晨生物科技有限公司 郑州雅晨生物科技有限公司 YC-8100 2017年2月
81501500A499		 河南省药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院 输出闭锁
20 天然胶乳橡胶避孕套 高平市丹阳橡胶制品有限公司 高平市丹阳橡胶制品有限公司 长度≥160mm 标称宽度52±2mm 201903
19030721		 山西省药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院 针孔
21 天然胶乳橡胶避孕套 吉林省吉善大药房有限公司 济宁卫康胶业有限公司 52mm 2018.01
180103		 吉林省药品监督管理局 内蒙古自治区医疗器械检测中心 针孔
22 一次性使用无菌导尿包（薄型粘合法非织造布） 庆安春天医疗器械科技有限公司 庆安春天医疗器械科技有限公司 无 2019年03月19日
190301		 黑龙江省药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 EO残留量
23 一次性使用无菌导尿管 新疆维吾尔自治区中医医院 大连库利艾特医疗制品有限公司 三腔 16Fr 20mL 2018-11
D18101624		 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 河南省医疗器械检验所 球囊可靠性（水的回收率）
24 一次性使用无菌导尿管 三腔 重庆医科大学附属第一医院 大连库利艾特医疗制品有限公司 22Fr 30ml 2018-10
D18101009		 重庆市药品监督管理局 云南省医疗器械检验研究院 球囊可靠性（水的回收率）

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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