天津市开展医疗器械唯一标识系统试点工作

5月25日，天津市药品监督管理局与天津市医疗保障局、天津市卫生健康委员会联合发布《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，旨在依法推进天津市医疗器械唯一标识系统规则实施，提升医疗器械监管效能和卫生管理效率、规范医疗服务行为，加强新冠肺炎疫情防控所需医用防护医疗器械等产品的物资调控能力，切实保障公众用械安全。

按照国家药品监督管理局和国家卫生健康委联合发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的统一部署，结合国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的有关要求，天津市药监局创新性地提出了围绕“三医联动”的医疗器械唯一标识（UDI）系统试点运行模式，在前期多次召开会议、走访调研、组织培训等工作基础上，组织企业开展赋码工作，结合本次新冠肺炎疫情所用防疫物资的使用情况，会同天津市医保局与天津市卫健委制定该《方案》。

据了解，第一批参与试点的医疗器械注册人16家、经营企业2家、使用单位3家。开展此项工作的主要目的，一是建立系统框架。构建医疗器械唯一标识系统，涵盖医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享等功能，配合国家药品监督管理局建设天津市医疗器械唯一标识数据平台，实现与国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库的有效对接和医用物资大数据平台的基本构建。二是拓展系统应用。开展唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等各环节的试点应用，并探索唯一标识在医疗器械不良事件报告、产品召回等环节的应用。三是构建追溯体系。探索建立覆盖生产、经营、使用等各环节的医疗器械全生命周期的追溯管理体系，对医疗器械产品追溯标准化体系进行科学研究，将研究成果作为政策出台、职责分工、平台建设、进度安排等工作实施的重要参考依据。四是对接医疗管理。探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，与国家医保高值医用耗材编码形成映射，使医疗器械唯一标识系统与高值医用耗材采购和医保支付审核平台完成对接，建立共同参与、共创价值、共享成果的良性机制，实现医疗器械审评审批、临床应用、日常监管、医保结算等信息平台的数据共享。

按照《方案》进度安排，天津市将在六月底前完第一批试点注册人赋码上传工作，并结合天津市应用实际继续推进UDI系统的建设与使用，探索建立以UDI为载体的医疗器械产品全生命周期追溯平台，保障本市公众用械安全。《方案》的实施还创新性的推动了质量监管、医保结算和卫生管理的结合，为“三医联动”的有效开展提供助力。同时，结合新冠疫情防疫物资的使用，探索建立本市医疗保障物资库，为天津市公共卫生响应能力提供支持。

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